Uso di medicamenti nel singolo caso “off-label use”: curafutura lancia una nuova piattaforma per migliorare il rimborso

Oggi è possibile, in casi eccezionali, ottenere il rimborso di medicamenti che non fanno parte dei 3’200 farmaci inclusi nell’elenco delle specialità rimborsati dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS). Questo avviene dopo un esame del singolo caso (“off-label use”) da parte degli assicuratori malattia. Negli ultimi anni, un numero crescente di pazienti ha potuto beneficiare di questa possibilità, per esempio per nuove terapie oncologiche. Basti pensare che nel 2019 sono state trattate 38 000 richieste. Con l’obiettivo di ottimizzare l’accesso per tutti i pazienti curafutura ha presentato oggi, in occasione dell’incontro annuale con i media, il lancio di una nuova piattaforma.

I pazienti fanno sempre più spesso uso di farmaci che non vengono rimborsati automaticamente. O perché il farmaco è nuovo e non esiste ancora una decisione sulla sua rimborsabilità; oppure perché si tratta di un farmaco che viene utilizzato per indicazioni aggiuntive. In questi casi gli assicuratori malattia possono rimborsare un medicamento solo se sono soddisfatte numerose condizioni, tra cui, in particolare, l’efficacia e la sicurezza verificate sulla base dei risultati di studi pubblicati e il rapporto costi-benefici . Attualmente ogni assicuratore malattia agisce per conto proprio. Gli assicuratori malattia ritengono necessario intervenire.

Una piattaforma comune garantisce analoghe condizioni di accesso per i pazienti

In futuro, i membri di curafutura (CSS, Helsana, Sanitas e KPT) e Swica intendono consolidare i loro cosiddetti studi di rating e mettere a disposizione le valutazioni su una piattaforma comune che sarà aperta a tutti gli assicuratori che desiderano aderire all’iniziativa.

La banca dati, che fungerà da base per la valutazione dei benefici in vista del rimborso di medicamenti utilizzati “off-label”, garantisce che la valutazione clinica in un determinato contesto sia uguale per tutti. Inoltre l’analisi dei potenziali rischi e benefici è consolidata grazie alla collaborazione con i medici di fiducia degli assicuratori malattia. In questo modo viene assicurata una valutazione ponderata e obiettiva basata su pubblicazioni cliniche scientifiche, ciò che promuove la fiducia nel sistema di rimborso dell’uso nel singolo caso.

Accesso più rapido ai nuovi medicamenti

Il rimborso nel singolo caso non è la regola, ma uno strumento importante per garantire ai pazienti un accesso per quanto possibile rapido ai nuovi trattamenti. Per essere regolarmente rimborsato, un medicamento deve essere esaminato da Swissmedic e omologato per il mercato svizzero. In una seconda fase, l’Ufficio federale della sanità pubblica lo inserisce nell’elenco delle specialità. Questa procedura richiede un certo lasso di tempo.

Il rimborso nel singolo caso deve restare un’eccezione

Negli ultimi anni, il rimborso di medicamenti utilizzati al di fuori delle indicazioni autorizzate ha segnato una forte crescita. Tra il 2017 e il 2019 il numero di richieste è aumentato da 26’000 a 38’000, di cui l’80% viene approvato. Questo è positivo perché permette ai pazienti di accedere più rapidamente a terapie efficaci. Allo stesso tempo, però, mostra la tendenza delle case farmaceutiche a non chiedere né l’omologazione di Swissmedic né l’ammissione nell’elenco delle specialità. Per l’azienda produttrice può infatti risultare finanziariamente più interessante che il farmaco venga rimborsato caso per caso anziché automaticamente.

Questa strategia è contraria all’idea che sta alla base dell’uso “off-label”. L’assunzione dei costi nel singolo caso dev’essere temporanea o avere carattere eccezionale fintanto che i medicinali non sono omologati e non possono essere regolarmente rimborsati dall’assicurazione malattia. Per rimediare a questa situazione, curafutura auspica che gli assicuratori possano chiedere l’omologazione e l’ammissione di un medicamento nell’elenco delle specialità, possibilità attualmente riservata alle aziende produttrici.