Uso off-label di medicamenti: una buona soluzione fa scuola

10 assicuratori malattia si coordinano per l’uso off-label dei medicamenti su una piattaforma comune e ci sono già altri soggetti interessati all’adesione. Si tratta di una storia di successo che, per molti aspetti, ha un carattere esemplare.

Le buone soluzioni suscitano rapidamente interesse. A maggior ragione se lo status quo è sempre oggetto di accesi dibattiti. Lo stesso avviene per la gestione dell’uso off-label in Svizzera.

Ci sono molte notizie negative sull’argomento. E questo anche se, secondo curafutura, il sistema attuale è fondamentalmente soddisfacente. Per la pratica di autorizzazione nell’uso off-label le disposizioni sono definite chiaramente. Inoltre, a partire dall’anno scorso, una nuova piattaforma con rating di studio depositati contribuisce alla valutazione uniforme e capillare delle singole domande. Alla piattaforma si sono già affiliati 10 assicuratori. Ciò corrisponde a una copertura dei pazienti superiore all’80%.

Anche se si parla molto di legge, al centro della discussione c’è la persona.

• Un o una paziente non riceve dall’assicurazione il pagamento di un medicamento che non figura nell’elenco dei medicamenti rimborsati dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie.
• Il farmaco figura sull’elenco, ma è destinato a un altro campo d’applicazione.
• Il medicamento non è omologato da Swissmedic e deve quindi essere impiegato nel cosiddetto «uso off-label», ossia al di fuori della regola.

Il compito dell’assicuratore malattia è quello di NON mettere in primo piano il destino della persona interessata. In base a criteri chiaramente definiti, stabiliti negli articoli 71a – 71d dell’Ordinanza sull’assicurazione malattie OAMal, in seguito a una richiesta di garanzia di assunzione dei costi, il suo compito è quello di valutare in modo lucido il caso eccezionale in cui un medicamento nell’uso off-label possa essere pagato dall’assicuratore malattia nel singolo caso.

Il rapporto di monitoraggio dell’anno 2019 dell’Ufficio federale della sanità pubblica indica che circa l’80% delle singole domande viene accolto, mentre il 20% è rifiutato. Quest’ultimo può essere dovuto al fatto che non si tratta di una malattia grave e pericolosa per la vita, all’esistenza di terapie alternative o all’insufficienza dei benefici terapeutici previsti o all’inadeguatezza del rapporto costi/benefici.

Offensiva anziché difesa

Un anno fa i quattro assicuratori malattia di curafutura CSS, Helsana, Sanitas e KPT hanno lanciato l’offensiva insieme al membro di Santésuisse SWICA. Insieme hanno deciso di valutare i benefici dei nuovi principi attivi sulla base di studi clinici pubblicati e di organizzarsi sulla piattaforma digitale Smartrating.

Come spesso accade, se le critiche sono grandi e la soluzione è buona, non c’è voluto molto prima che altri assicuratori si unissero all’iniziativa. A poco più di un anno dal lancio, ora ne fanno parte anche Concordia, Groupe Mutuel, Visana, Sympany e Atupri. E ci sono già altre parti interessate che con ogni probabilità si uniranno alla soluzione innovativa, per cui la copertura è praticamente completa. 

I vantaggi della piattaforma sono evidenti: stessa situazione di partenza per tutte le valutazioni, accesso paritario per i pazienti grazie a una valutazione scientifica uniforme e ampiamente supportata in tutta la Svizzera, all’inserimento nel contesto clinico e alla presentazione trasparente delle decisioni nonché processi digitalizzati.

La cooperazione funziona in pratica come segue: principi attivi, indicazioni e studi vengono caricati sulla piattaforma dai medici di fiducia degli assicuratori affiliati. I medici di fiducia degli assicuratori partecipanti esprimono il rating personale e questi vengono discussi insieme. Il risultato: una valutazione comune e uniforme. Successivamente, il rating del settore viene registrato sulla piattaforma. I medici di fiducia lo utilizzano come base per la valutazione del singolo caso.

Nuovo focus in politica e nei media

Dopo che all’inizio dell’anno un singolo caso basato su un rating negativo degli studi è stato trattato dai media e che l’uso off-label è stato discusso nell’ambito della revisione dei medicamenti, per curafutura è importante sottolineare l’evidente valore aggiunto di questa piattaforma per tutte le parti interessate.

La piattaforma è una situazione win-win per tutte le parti coinvolte. Per i pazienti, in quanto possono essere certi che la valutazione è ampiamente supportata. Per i medici di fiducia, perché possono prendere le loro decisioni più rapidamente e su basi solide, cosa che a sua volta è importante per i pazienti. E perché la procedura è uniforme e quindi comprensibile. Ma anche la coalizione di 10 assicuratori dimostra che, quando si tratta di buone idee, il settore si riunisce rapidamente e senza complicazioni.

«Gli assicuratori affiliati sono convinti del risultato, perché i rating di studio uniformi sono disponibili in tutta la Svizzera», afferma Andreas Schiesser, responsabile di progetto per il settore farmaceutico e i medicamenti.

Gli esperti sono già coinvolti

Il fatto che ora si chieda che sia un consiglio di esperti a effettuare la valutazione, per curafutura è discutibile «in quanto già oggi gli esperti vengono chiamati a esprimere il loro parere in caso di necessità e di incertezza durante lo scambio settimanale e questo approccio pragmatico trova riscontro positivo», afferma Pius Zängerle, direttore di curafutura.

Secondo Zängerle la piattaforma è un buon esempio di collaborazione congiunta a favore dei pazienti. curafutura ritiene che sarebbe un’ottima cosa se questo esempio di cooperazione semplice, efficiente ed efficace dovesse fare scuola. Se ora nell’ambito della revisione dell’OAMal verrà creata rapidamente una nuova soluzione, dopo che questa iniziativa ha ottenuto un ampio consenso e ne fanno già parte 10 assicuratori con una copertura dell’80% per i pazienti, il messaggio trasmesso sarà uno: solo quello che viene dall’alto è giusto. Al contrario, un’efficace iniziativa individuale delle parti interessate viene messa a repentaglio, anche se è già realizzata su quasi tutto il territorio, consuma poche risorse ed è strutturata in modo semplice invece che regolamentata in modo rigido.