Le misure decise sono necessarie: nel 2023 i mancati risparmi dovuti all’utilizzo insufficiente dei biosimilari sono stati pari a 90 milioni di franchi.

Aumentare l’impiego dei biosimilari è più che mai necessario. Basti pensare che nel 2023, stando al Barometro svizzero dei biosimilari, la scelta di prescrivere farmaci biologici originali (medicinali di riferimento) invece dei biosimilari in metà dei casi ha precluso risparmi dell’ordine di 90 milioni di franchi. Eppure, i biosimilari rappresentano l’alternativa più conveniente. Per invertire la tendenza, quest’anno sono entrate o entreranno in vigore diverse misure per incentivare farmacisti, medici e pazienti a utilizzare maggiormente i biosimilari.

Nei prossimi anni il potenziale di risparmio offerto dai biosimilari continuerà a crescere: per numerosi farmaci biologici la scadenza della protezione brevettuale è imminente.

Dal 2019, il numero di biosimilari in commercio in Svizzera è raddoppiato, superando i 40 prodotti. Ciò nonostante, il loro tasso di utilizzo resta insufficiente, come mostra il nuovo Barometro dei biosimilari a cura di biosimilar.ch, curafutura e intergenerika. Anche a quattro anni dall’ingresso sul mercato, il tasso medio si attesta all’incirca al 50 %.

Questo compromette l’impatto potenziale dei biosimilari. Il risultato è che gli assicurati pagano più del dovuto. Nel 2023, il sottoutilizzo dei biosimilari ha precluso risparmi per 90 milioni di franchi. Secondo Pius Zängerle, direttore di curafutura, questi 90 milioni sono stati spesi inutilmente senza creare alcun valore aggiunto terapeutico. Una situazione, inaccettabile per gli assicurati, che curafutura deplora fermamente.

Per ovviarvi, nel corso dell’anno entreranno in vigore diverse misure volte a promuovere l’utilizzo dei biosimilari.

Diritto di sostituzione per i farmacisti

Dal 1° gennaio 2024, i farmacisti sono autorizzati a sostituire un medicinale biologico originale con uno dei suoi biosimilari (modifica dell’art. 52a LAMal). Concretamente, questo significa che se a un paziente viene prescritto un medicinale di riferimento, il farmacista può decidere di propria iniziativa di dispensare un biosimilare equivalente sotto il profilo terapeutico ma economicamente più conveniente. Swissmedic ha confermato l’intercambiabilità tra biosimilari e medicinali di riferimento nel 2023.

Aliquota percentuale differenziata

Il meccanismo dell’aliquota differenziata (partecipazione ai costi) incoraggia i pazienti a utilizzare i biosimilari. Finora applicato solo ai generici, dal 1° gennaio 2024 è stato esteso anche ai biosimilari, creando un incentivo finanziario al loro utilizzo: nel caso di un biosimilare, i pazienti pagano l’aliquota normale (10 %), mentre nel caso di un medicinale di riferimento, più costoso, pagano un’aliquota maggiorata (40 %) se esiste un’alternativa biosimilare (art. 38a OPre).

Garanzia di assunzione dei costi valida sia per i medicinali biologici che per i biosimilari

Dal 1° aprile 2024, la garanzia di assunzione dei costi per i medicinali biologici (di riferimento) vale automaticamente anche per i rispettivi biosimilari. Questa misura elimina il dispendio amministrativo legato alla richiesta di assunzione dei costi in caso di passaggio al biosimilare e garantisce ai pazienti il rimborso da parte dell’assicurazione malattie. 

Revisione dei margini di distribuzione

Il 1° luglio 2024 entreranno in vigore i nuovi margini di distribuzione. Se attualmente medici e farmacisti guadagnano molto di più se dispensano un costoso medicinale di riferimento anziché un biosimilare equivalente ma più economico, il nuovo sistema eliminerà l’incentivo negativo e garantirà la parità di trattamento tra medicinali di riferimento e biosimilari per quanto riguarda i margini di distribuzione.

biosimilar.ch, curafutura e intergenerika accolgono con favore le misure volte a promuovere l’utilizzo di biosimilari anche perché dimostrano che il Consiglio federale ha riconosciuto il problema. Il Barometro dei biosimilari permetterà di monitorare i risultati di queste misure e di verificarne regolarmente l’efficacia.

 Il potenziale di risparmio continuerà a crescere

Nei prossimi anni il potenziale di risparmio offerto dai biosimilari continuerà a crescere: per numerosi farmaci biologici la scadenza della protezione brevettuale è imminente e i rispettivi biosimilari sono in fase di sviluppo. L’ultimo arrivato sul mercato è il ranibizumab biosimilare, un principio attivo contro la degenerazione maculare. Complessivamente, entro il 2030 il potenziale di risparmio aggiuntivo potrebbe essere dell’ordine di centinaia di milioni di franchi. I biosimilari rappresentano quindi un’importante opportunità di risparmio per la sanità svizzera.

Mancati risparmi per circa 100 milioni di franchi all’anno

L’impiego di biosimilari resta contenuto e il numero di prescrizioni aumenta troppo lentamente. Questo non può essere spiegato da motivi medici, soprattutto nel caso di terapie iniziali, visto che Swissmedic ha confermato l’intercambiabilità dei biosimilari con i preparati originali corrispondenti. A causa dell’utilizzo tuttora contenuto dei biosimilari, anche nel 2023 i mancati risparmi si aggireranno attorno ai 100 milioni di franchi. La decisione del DFI della scorsa settimana di stralciare la modifica delle disposizioni sui margini di distribuzione per i medicamenti dalla revisione delle ordinanze OAM/OPre appare tanto più incomprensibile se si considera che tale modifica avrebbe eliminato gli incentivi negativi che ostacolano l’utilizzo dei biosimilari.

Nel giugno 2023, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic ha confermato l’intercambiabilità dei biosimilari con i medicinali di riferimento. Questo significa che, con l’omologazione, Swissmedic conferma la possibilità di sostituire con biosimilari i medicinali originali corrispondenti. I biosimilari sono quindi altrettanto efficaci e sicuri dei preparati di riferimento, più costosi, e possono contribuire a contenere i costi della sanità poiché sono venduti a un prezzo significativamente inferiore rispetto ai medicinali di riferimento.

I biosimilari possono contribuire a contenere l’aumento dei costi sanitari

Il barometro svizzero dei biosimilari analizza le tendenze nell’utilizzo dei biosimilari in Svizzera. L’aumento della prescrizione di biosimilari resta contenuto. A quasi quattro anni dall’ingresso sul mercato, ad esempio, la percentuale per i biosimilari dell’adalimumab non decolla e resta ferma al 37%.

Uno dei principali motivi di questa dinamica è l’attuale sistema dei margini di distribuzione: oggi, in Svizzera, farmacisti e medici guadagnano di più se dispensano un farmaco più costoso. Questo incentivo negativo è un ostacolo a un impiego più diffuso dei biosimilari.

L’elevato potenziale di risparmio offerto dai biosimilari resta inutilizzato

È quindi tanto più importante che l’incentivo negativo insito nell’attuale sistema dei margini di distribuzione venga eliminato quanto prima. Finché i biosimilari non verranno prescritti con maggiore frequenza, un enorme potenziale di risparmio rimarrà inutilizzato. Ogni anno si potrebbero infatti risparmiare circa 100 milioni di franchi.

Il potenziale di risparmio continuerà a crescere fino al 2030: per numerosi farmaci biologici la scadenza della protezione brevettuale è imminente e i biosimilari sono in fase di sviluppo. L’ultimo arrivato sul mercato è il ranibizumab biosimilare, un principio attivo contro la degenerazione maculare. Complessivamente, entro il 2030 il potenziale di risparmio aggiuntivo potrebbe essere dell’ordine di un centinaio di milioni di franchi.

La decisione del DFI di stralciare la modifica delle disposizioni sui margini di distribuzione per i medicamenti dalla revisione delle ordinanze OAM/OPre risulta incomprensibile, tanto più che disattende il mandato del Parlamento. E così i mancati risparmi andranno a scapito degli assicurati.

I reumatologi prescrivono i biosimilari con maggiore frequenza dei gastroenterologi e dei dermatologi. È quanto emerge da un’indagine sulle prassi di prescrizione dell’adalimumab ai pazienti naive commissionata da biosimilar.ch all’Ofac. Le ragioni di queste differenze, in taluni casi marcate, sono difficili da determinare. Soprattutto nel caso di terapie iniziali, le motivazioni mediche non possono spiegare le differenze riscontrate.

Nel complesso, nel settore di biosimilari si delinea per il 2022 una crescita superiore alla media, pari a un buon 13%. Una buona notizia per il contenimento dei costi della sanità, visto che i biosimilari sono equivalenti per qualità ed efficacia ai prodotti originali ma hanno prezzo significativamente inferiore. Si tratta di un passo nella giusta direzione ma ancora di gran lunga insufficiente: fintanto che i biosimilari non saranno prescritti con maggiore frequenza, un enorme potenziale di risparmio rimarrà inutilizzato. Ogni anno vengono così sborsati «inutilmente» circa 87 milioni di franchi. È quindi importante che gli incentivi negativi insiti nel sistema dei margini di distribuzione vengano eliminati quanto prima.

L’indagine si è interessata alla prescrizione di biosimilari in alternativa al principio attivo adalimumab ai pazienti naive (ossia a persone a cui il trattamento viene somministrato per la prima volta) da parte di reumatologi, gastroenterologi e dermatologi. I dati sono stati valutati dalla cooperativa professionale dei farmacisti svizzeri (Ofac). A dare il buon esempio sono i reumatologi: nel 2022 hanno prescritto un biosimilare dell’adalimumab a circa il 68% dei pazienti naive e la tendenza è in aumento. Nel caso dei gastroenterologi e dei dermatologi, con una media rispettivamente del 39% e del 24% di prescrizioni di biosimilari a pazienti naive, il potenziale di crescita – e quindi le possibilità di risparmio – sono significativi.

Un grande potenziale di risparmio inutilizzato

L’obiettivo è fare in modo che altri specialisti seguano l’esempio dei reumatologi visto che il potenziale di risparmio legato all’impiego di biosimilari resta elevato. Secondo il Barometro svizzero dei biosimilari voluto da biosimilar.ch, curafutura e Intergenerika, l’anno scorso la mancata prescrizione generalizzata di biosimilari ha generato costi aggiuntivi per l’assicurazione di base obbligatoria per 87 milioni di franchi.

Tuttavia, nonostante la cautela che contraddistingue tuttora le abitudini di prescrizione dei medici, nel segmento dei biosimilari si osserva una crescita di volume pari al 30%. Nel 2022, in Svizzera sono stati commercializzati 39 biosimilari, tra cui spiccano i sette biosimilari dell’adalimumab, il primo farmaco biologico di sempre in termini di fatturato. Dal novembre 2019 l’impiego di biosimilari ha permesso di economizzare svariati milioni di franchi a favore dell’assicurazione di base obbligatoria, un risparmio che per il solo 2022 si attesta a oltre 10 milioni di franchi.

L’obiettivo di un impiego generalizzato dei biosimilari resta lontano. Nel panorama ospedaliero si osservano infatti notevoli differenze. Per esempio, nella regione ospedaliera di Berna/Soletta la quota di utilizzo dei biosimilari dell’infliximab è meno della metà rispetto a quella del Ticino o della Svizzera romanda.

Ora tocca alla Confederazione

Gli incentivi negativi, come l’attuale sistema dei margini di distribuzione, hanno finora ostacolato un uso più ampio dei biosimilari e dei generici. Il Dipartimento federale dell’interno ha riconosciuto questa situazione e propone, nell’ambito delle modifiche previste a livello di ordinanza, di applicare margini uguali agli stessi principi attivi. Intergenerika e curafutura sostengono questa proposta così come la revisione – chiesta da tempo – delle disposizioni sui margini di distribuzione per eliminare le differenze tra i margini applicati ai preparati originali e quelli applicati ai biosimilari e ai generici.

Se verrà introdotto rapidamente un sistema di margini indipendenti dal prezzo per gli stessi principi attivi, entro il 2030 si potranno evitare costi aggiuntivi dell’ordine di circa 1 miliardo di franchi.

Barometro svizzero dei biosimilari – Edizione settembre 2021

Ogni anno il ricorso modesto ai farmaci biosimilari preclude risparmi per oltre 100 milioni di franchi. La nuova edizione del Barometro svizzero dei biosimilari si focalizza sull’evoluzione del mercato delle sei principali molecole e mostra che anche i biosimilari di comprovata efficacia, disponibili da tempo sul mercato, vengono tuttora prescritti con riluttanza. Ad alcuni anni dal lancio, la loro quota di mercato è stabile al 35% e i mancati risparmi gravano sugli assicurati. Per rimediare a questa situazione, è urgente eliminare gli incentivi negativi a livello di margini di distribuzione.

Lo scorso aprile è stato pubblicato per la prima volta il Barometro svizzero dei biosimilari. Il nuovo strumento mostra che il sistema sanitario svizzero potrebbe risparmiare ogni anno circa 100 milioni di franchi se alla scadenza del brevetto si sostituissero sistematicamente i farmaci biologici con biosimilari più economici ma con un’efficacia e una sicurezza equivalenti.

L’attuale edizione del barometro si concentra sull’evoluzione della quota di mercato dei sei principali biosimilari ed evidenzia che anche i biosimilari disponibili sul mercato da tempo e di comprovata efficacia e qualità risultano poco prescritti, tanto che a un anno dal loro lancio sul mercato raggiungono mediamente una quota pari al 12%. Dopo due anni, la loro quota si attesta all’incirca al 27%, per poi stabilizzarsi attorno al 35% negli anni successivi. Per esempio, a più di 5 anni dal lancio sul mercato, la quota di mercato dei biosimilari del principio attivo infliximab, usati per trattare varie malattie autoimmuni, si aggira attorno al 30%.

Pius Zängerle, direttore di curafutura, osserva: «La penetrazione del mercato svizzero dei sei principali biosimilari è stabile e si attesta attorno al 35%. È il caso anche dei biosimilari comprovati, come quelli dell’infliximab. Per gli assicurati sarebbe tuttavia auspicabile un cambio di passo verso un maggiore uso di questi farmaci».

Eliminare gli incentivi negativi per sgravare il sistema sanitario e gli assicurati
Gli incentivi sbagliati – come il sistema dei margini di distribuzione – ostacolano un uso più diffuso dei biosimilari e precludono risparmi sostanziali. Nel sistema attuale, più alto è il prezzo del farmaco, maggiore è il guadagno dei farmacisti e dei medici, che hanno quindi un interesse diretto a dispensare un preparato originale anziché un biosimilare o un generico meno costoso.

Per aumentare la quota di mercato dei biosimilari, realizzare risparmi e sgravare il sistema sanitario e gli assicurati, occorre eliminare quanto prima gli incentivi negativi. Daniel Sarbach, co-direttore del gruppo di lavoro biosimilar.ch, auspica un’azione rapida da parte dell’UFSP per margini di distribuzione privi di incentivi negativi.

Dal canto suo, Pius Zängerle sottolinea la necessità estendere il diritto di sostituzione ai biosimilari e osserva che attualmente i farmacisti possono dispensare solo il prodotto prescritto dal medico. Questo significa che se il medico ha prescritto un preparato originale, il farmacista non è autorizzato a proporre di propria iniziativa il biosimilare corrispondente, più economico.

In Svizzera la spesa per i medicinali cresce da anni. Nel 2020 l’incremento a carico dell’assicurazione obbligatoria è stato pari a circa 300 milioni di franchi (+4% rispetto al 2019). Circa il 75% dei costi supplementari è imputabile ai trattamenti per le malattie tumorali e autoimmuni. I farmaci biologici sono fondamentali per il trattamento di queste malattie e la loro somministrazione è diffusa. Dato però che i processi produttivi sono complessi e costosi, l’incidenza sulla spesa è elevata. I biosimilari, che hanno costi inferiori, rappresentano ormai da una dozzina di anni un’alternativa valida per contenere l’aumento della spesa.

Farmaci biologici
Contrariamente ai farmaci chimici di sintesi, i farmaci biologici sono prodotti a partire da organismi viventi geneticamente modificati, come batteri o colture cellulari. Hanno una struttura molecolare complessa e sono costituiti, per esempio, da proteine o acidi nucleici.

Biosimilari
I biosimilari sono prodotti che derivano da farmaci biologici e possono essere commercializzati dopo la scadenza del brevetto del biologico originale (medicinale di riferimento). Il principio attivo di un bio-similare e quello del medicinale di riferimento sono di fatto la stessa sostanza biologica. Le differenze non incidono sulla sicurezza o l’efficacia.

Mancati risparmi per 100 milioni di franchi anche a causa degli incentivi sbagliati a livello di margini di distribuzione

Nel 2020, il ricorso modesto ai farmaci biosimilari ha precluso risparmi per un importo pari a circa 100 milioni di franchi. È quanto indica il barometro svizzero dei biosimilari 2020, pubblicato quest’anno per la prima volta. Dodici anni dopo il lancio sul mercato dei primi biosimilari in Svizzera, l’uso di questa alternativa ai farmaci biologici, economicamente conveniente, è tuttora insufficiente, con grandi differenze a livello regionale. Per aumentare la quota di mercato dei biosimilari e realizzare il potenziale di risparmio, occorre rimuovere rapidamente gli incentivi sbagliati legati ai margini di distribuzione.

In Svizzera la spesa per i farmaci è in crescita da anni. Il 2020 non fa eccezione: l’incremento della spesa a carico dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie è stato pari a circa 300 milioni di franchi, il che corrisponde a un aumento del 4% rispetto all’anno precedente. Circa il 75% dei costi supplementari è imputabile ai trattamenti per le malattie tumorali e autoimmuni. I farmaci biologici, chiamati così perché prodotti mediante biotecnologie, sono fondamentali nel trattamento di queste malattie e la loro somministrazione è diffusa. Dato però che i processi produttivi sono complessi e costosi, la loro incidenza sulla spesa è elevata. I biosimilari, che hanno costi inferiori, rappresentano ormai da una dozzina di anni un’alternativa valida per contenere l’aumento della spesa. Secondo i calcoli di curafutura, biosimilar.ch e Intergenerika, se alla scadenza del brevetto si sostituissero sistematicamente i farmaci biologici con il loro biosimilare più conveniente e con un’efficacia equivalente, il sistema sanitario svizzero potrebbe risparmiare ogni anno circa 100 milioni di franchi.

Rimuovere gli incentivi sbagliati a livello di margine di distribuzione
Gli incentivi sbagliati – come gli attuali margini di distribuzione – ostacolano un uso più diffuso dei biosimilari e precludono risparmi sostanziali che andrebbero a vantaggio degli assicurati. Nel sistema attuale, più alto è il prezzo del farmaco, maggiore è il guadagno dei farmacisti e dei medici, che hanno quindi un interesse diretto a dispensare un preparato originale anziché un biosimilare o un generico meno costoso. curafutura, biosimilar.ch e Intergenerika chiedono all’UFSP di intervenire rapidamente. Secondo Pius Zängerle, direttore di curafutura, per promuovere il ricorso a generici e biosimilari, i margini di distribuzione non devono creare incentivi. «L’inazione causa ogni anno un notevole spreco di denaro a scapito di chi paga i premi».

Grosse differenze regionali
Il Barometro svizzero dei biosimilari 2020, pubblicato per la prima volta da biosimilar.ch, curafutura e Intergenerika con il supporto della società di analisi IQVIA, rivela grandi differenze tra le regioni che non sono spiegabili da motivi di ordine medico. Nella Svizzera romanda i biosimilari sono usati molto più spesso rispetto alla Svizzera tedesca. Anche in Ticino si fa più ampio ricorso ai biosimilari: per esempio, attualmente i biosimilari del principio attivo rituximab, utilizzato tra l’altro nelle terapie oncologiche, vengono già impiegati con maggiore frequenza rispetto al corrispondente prodotto di riferimento. Nella Svizzera centrale, la loro quota di mercato si attesta però solo al 5%. Daniel Sarbach, codirettore del gruppo di lavoro biosimilar.ch, esorta gli ospedali e i dipartimenti della sanità dei Cantoni interessati ad agire perché in fin dei conti è loro responsabilità garantire premi ragionevoli ai cittadini

Se usati sistematicamente, i biosimilari potrebbero già oggi generare un risparmio annuo di circa 100 milioni di franchi. Questo potenziale di risparmio è destinato a crescere in un prossimo futuro data l’imminente scadenza dei brevetti di alcuni dei farmaci biologici più venduti. I biosimilari corrispondenti sono in fase di sviluppo e saranno presto pronti per l’impiego.

Farmaci biologici
Contrariamente ai farmaci chimici di sintesi, i farmaci biologici sono prodotti a partire da organismi viventi geneticamente modificati, come batteri o colture cellulari. Hanno una struttura molecolare complessa e sono costituiti, per esempio, da proteine o acidi nucleici.

Biosimilari
I biosimilari sono prodotti che derivano da farmaci biologici e possono essere commercializzati dopo la scadenza del brevetto del farmaco biologico originale (farmaco di riferimento). Il principio attivo di un biosimilare e del suo farmaco di riferimento è essenzialmente la stessa sostanza biologica. Le differenze tra il biosimilare e il farmaco di riferimento non incidono sulla sicurezza o l’efficacia.