Peter Catlos - curafutura

1) Contesto

L’indisponibilità di medicamenti e le difficoltà di approvvigionamento sono un fenomeno globale imputabile a varie cause. Oltre a fattori economico-aziendali (come la crescente globalizzazione, la centralizzazione della produzione e l’implementazione di una gestione snella), altri problemi quali le interruzioni della produzione e la persistente scarsità di principi attivi contribuiscono ad aggravare una situazione già tesa. Queste cause non possono essere affrontate isolatamente dalla Svizzera e richiedono cooperazione e coordinamento a livello internazionale. In questo ambito gli assicuratori malattie non hanno margine di manovra ed è per questo che curafutura si focalizza su soluzioni volte a mitigare gli effetti delle penurie e delle difficoltà di approvvigionamento in Svizzera.

Da gennaio 2023, l’Ufficio federale per l’approvvigionamento economico del Paese (UFAE) ha classificato come problematica la situazione sul fronte dell’approvvigionamento di medicamenti d’importanza vitale. Le difficoltà, che in passato hanno interessato soprattutto gli ospedali, riguardano ormai sempre più spesso le formulazioni orali e, di rimando, il settore ambulatoriale (farmacie, studi medici e cure a domicilio)[1]. Le liste delle attuali penurie di medicamenti/vaccini dell’UFAE (v. punto 3.2) forniscono una panoramica aggiornata della situazione in Svizzera. Anche il sito Internet drugshortage.ch informa in merito alle situazioni di scarsità, comprese quelle che non risultano problematiche.

2) Responsabilità e implicazione degli assicuratori

Per gli assicuratori malattie è fondamentale che venga garantito un accesso affidabile ai medicamenti: l’indisponibilità di farmaci importanti può infatti causare danni alla salute con conseguenti costi per la collettività. Allo stesso tempo, gli assicuratori devono far fronte alle richieste dei fornitori di prestazioni, che sollecitano aumenti dei prezzi e remunerazioni aggiuntive.

L’industria, insieme ai Cantoni e alla Confederazione, ha la responsabilità di garantire l’approvvigionamento di medicinali e di evitare penurie persistenti. I professionisti che prescrivono e dispensano medicamenti possono consigliare i pazienti nel caso in cui un preparato sia temporaneamente o persistentemente indisponibile sul mercato svizzero, raccomandando per esempio soluzioni alternative (confezioni di grandezza diversa, dosaggi differenti, farmaci generici, biosimilari, altri principi attivi) oppure l’assunzione del medicamento in altre forme farmaceutiche.

3) Problematiche e possibili soluzioni

Le ragioni all’origine delle penurie e delle difficoltà di approvvigionamento sono molteplici e complesse così come lo sono le possibili soluzioni che competono a diversi attori. Queste soluzioni possono essere efficaci soltanto se le parti coinvolte si assumono fattivamente la responsabilità insita nella funzione che ricoprono all’interno del sistema di approvvigionamento. curafutura auspica che ci si attenga alle attuali competenze chiaramente definite.

3.1) Definizioni più precise e articolate

Descrizione del problema

Le espressioni «penuria», «difficoltà di approvvigionamento», «indisponibilità», «interruzione nella fornitura» e «lacuna dell’offerta» vengono spesso utilizzate come sinonimi. Manca una definizione chiara e uniforme. Per curafutura è importante che si faccia una distinzione tra indisponibilità (difficoltà di fornitura) e penuria (difficoltà di approvvigionamento):

«indisponibilità» si riferisce a una momentanea irreperibilità di un medicinale che non è correlata a problematiche produttive;
«penuria» indica invece un’indisponibilità o un’irreperibilità persistente di un medicinale e la mancanza di una terapia alternativa.

Soluzioni

Uniformare la definizione di «penuria». Secondo l’articolo 1 dell’ordinanza sul centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale, sono considerati d’importanza vitale i medicamenti omologati dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici non sostituibili o sostituibili solo in parte e la cui carenza per un lungo periodo avrebbe gravi conseguenze sanitarie. Secondo questa definizione, per i principi attivi iscritti nella lista dell’UFAE si può parlare di «vera» penuria.
Coordinare meglio la terminologia impiegata ed evitare l’uso di espressioni differenti per indicare la stessa cosa, come «lacuna dell’offerta» che figura nell’elenco dei medicamenti con tariffa valido dal 1° maggio 2023.

Posizione di curafutura

Dal punto di vista dell’approvvigionamento, a essere critiche sono le «vere» penurie, ossia le situazioni di indisponibilità persistente di medicamenti importanti sommate alla mancanza di una terapia alternativa. curafutura è favorevole a una considerazione differenziata della situazione sul fronte dell’approvvigionamento e sostiene con coerenza una definizione più precisa e un uso uniforme della terminologia.

3.2) Indisponibilità temporanea e persistente di medicamenti importanti

Descrizione del problema

Gli effetti di una penuria si fanno sentire alla fine della catena di fornitura, nelle farmacie, negli ospedali, negli studi medici e, in definitiva, presso i pazienti. L’indisponibilità di medicamenti importanti può causare gravi rischi per la salute. Gli attori competenti sono chiamati a onorare la responsabilità che ricoprono nei rispettivi settori.

Misure già attuate

Rilevamento da parte dell’UFAE delle difficoltà di approvvigionamento di principi attivi d’importanza vitale soggetti all’obbligo di notifica (dall’estate 2015, obbligo di notifica per i titolari di omologazioni).
Gestione da parte dell’UFAE delle scorte nazionali obbligatorie di agenti terapeutici in modo da garantire una copertura del fabbisogno pari a 2-6 mesi. Nel 2022, per esempio, le richieste di ricorso alle scorte obbligatorie sono state 150[2].
Costituzione a inizio 2023 di un gruppo di lavoro interdisciplinare (UFSP) e della task force per gli agenti terapeutici (UFAE); nel marzo 2023, definizione di misure immediate da parte della task force, tra cui la dispensazione sfusa di medicamenti che scarseggiano.

Soluzioni

Un’assistenza sanitaria basata su evidenze scientifiche e conforme alle linee guida mediche permette tra l’altro di ridurre gli sprechi.
Il blistering (confezionamento individuale) favorisce l’impiego parsimonioso dei medicamenti e, di rimando, la riduzione degli sprechi.
Prescrizione coerente del principio attivo (anziché utilizzare il nome del prodotto).
Rafforzamento delle importazioni parallele e miglioramento del coordinamento delle importazioni di medicamenti dai Paesi SEE.
Allentamento del principio di territorialità e rimborso dei medicamenti acquistati all’estero.
Per ragioni di efficienza e qualità, la fabbricazione interna in caso di penuria dovrebbe essere centralizzata per quanto possibile presso fornitori specializzati.

Posizione di curafutura

L’uso dei medicamenti deve basarsi su evidenze scientifiche ed essere ottimizzato per il paziente al fine di limitare gli sprechi. L’importazione e il rimborso di medicamenti acquistati all’estero e la produzione interna in caso di penuria vanno rafforzati.

3.3) Accesso al mercato e omologazione

Descrizione del problema

Il mercato svizzero è di dimensioni ridotte e presenta anche elevate barriere all’entrata. Nel settore dei medicamenti a brevetto scaduto la quota di mercato dei preparati equivalenti (generici e biosimilari) è bassa rispetto agli altri Paesi. Questo significa che in caso di indisponibilità per alcuni preparati non vi sono alternative.

Soluzioni

Il mercato dei medicinali equivalenti deve diventare più attrattivo. A tal fine, il loro potenziale di mercato va sfruttato nel modo migliore possibile, aumentando la quota di equivalenti nel settore dei medicamenti a brevetto scaduto (il costo per confezione diminuisce) oppure riducendone il costo (il ricavo per confezione aumenta). Le possibili soluzioni devono contribuire a ridurre le barriere che ostacolano l’entrata sul mercato:

Riduzione delle barriere all’entrata, soprattutto per i preparati già omologati dall’EMA o dalla FDA.
Nel caso dei generici e dei medicamenti con principio attivo noto (BWS), l’efficacia è garantita dall’originale. È opportuno semplificare la valutazione dell’appropriatezza, per esempio omologando confezioni, dosaggi, forme farmaceutiche e indicazioni diverse da quelle originali.
Digitalizzazione dei foglietti illustrativi o stampa in una sola lingua con link QR.
Su richiesta, aumenti di prezzo motivati e giustificati per medicamenti a basso prezzo per le classi di principi attivi persistentemente interessati da penuria.
Eliminazione di incentivi sbagliati nella dispensazione di medicamenti, per esempio uniformando il margine di distribuzione previsto dalla legge.
Estensione agli assicuratori e ad altri soggetti interessati del diritto di chiedere l’ammissione nell’elenco delle specialità nel caso in cui la sicurezza dell’approvvigionamento non sia garantita.

Posizione di curafutura

Ove possibile, devono essere utilizzate alternative economicamente vantaggiose, come medicinali equivalenti o altre terapie equivalenti. Occorre aumentare la percentuale di generici e biosimilari come alternativa economicamente vantaggiosa. curafutura è favorevole a misure che sostengano l’uso di generici e biosimilari e che riducano le barriere all’entrata sul mercato.

4) Sintesi e posizione della curafutura

Per i membri di curafutura è molto importante garantire ai propri assicurati un approvvigionamento ottimale di medicamenti. Non tutte le situazioni di indisponibilità sono critiche dal punto di vista dell’approvvigionamento. Vi è «vera» penuria quando un medicamento importante è persistentemente indisponibile e non esiste una terapia alternativa soddisfacente.

In generale, i medicamenti interessati da penuria andrebbero sostituiti, nel limiti del possibile, da alternative economicamente vantaggiose, come generici e terapie equivalenti. La riduzione delle barriere all’entrata rende il mercato svizzero più attrattivo per i generici e i biosimilari, la cui quota di mercato deve essere aumentata in modo consistente. Oltre a raccomandare l’uso differenziato e uniforme della terminologia, curafutura si dice favorevole a misure che promuovano trattamenti basati su evidenze scientifiche e conformi alle linee guida mediche, contribuendo così a ridurre gli sprechi.

Nel proprio ambito di responsabilità, curafutura si impegna a creare condizioni quadro che favoriscano un approvvigionamento di medicamenti sicuro, basato su evidenze scientifiche e finanziabile a lungo termine.

[1] https://www.bwl.admin.ch/bwl/it/home/bereiche/heilmittel/arzneimittel-aktuelle-lage.html

[2] https://www.bwl.admin.ch/bwl/it/home/bereiche/heilmittel/arzneimittel-aktuelle-lage.html

curafutura wurde im Rahmen der Vernehmlassung der SwissDRG-Tarifversion 11.0 eingeladen, zur Systementwicklung sowie zu den Entwicklungsschwerpunkten Stellung zu beziehen. Nach Abstimmung mit unserenMitgliedern beurteilen wir die Systementwicklung wie folgt:

Entwicklungsschwerpunkte
Ab ihrer Stellungnahme zur SwissDRG-Version 7.0 hat curafutura die SwissDRG AG jährlich auf die lang überf.llige systematische Überarbeitung der CCL-Matrix hingewiesen. Mit der erfolgten komplexen Überarbeitung der PCCL-Methodik (v.a. der CCL-Matrix und der PCCL-Formel) kommt die SwissDRG AG dieser Aufforderung nun nach. curafutura begrüsst ausdrücklich die durchgeführten intensiven Arbeiten sowie die ausgewählte Variante, welche die Erweiterung der PCCL-Skalierung auf 6 Stufen, die Integration eines Shift-Parameters sowie die lineare Fortsetzung der Gewichtung der Nebendiagnosen ab dem PCCL-Wert von 3 beinhaltet. Mit diesen Umbauten ist inskünftig eine differenziertere und genauere Abbildung der Fallschwere, u.a. auch im Bereich der hochkomplexen Fälle, möglich.

Die im Rahmen der Systempräsentation erläuterten Umbauten bei einzelnen DRGs bzw. bei einzelnen Fallkonstellationen erscheinen uns sinnvoll. In diesem Zusammenhang würdigen wir im Hinblick auf die Einführung von ST Reha per 1.1.2022 insbesondere die Systemüberarbeitung im Bereich der Paraplegiologie. Ferner begrüssen wir auch die Abwertung des ICD-Kodes A41.9 (Sepsis, nicht näher bezeichnet), welche Aufgrund eines Antrags von curafutura erfolgte. Insgesamt stellen wir fest, dass durch die erfolgten Systemanpassungen die Systemgüte erneut verbessert werden konnte, und zwar bei gleichzeitiger Reduktion der Anzahl der DRGs, was ein lobenswertes Ergebnis ist.

Beseitigung der Fehlanreize
Da die zusätzlich kodierten Nebendiagnosen mit der neuen PCCL-Methodik stärker gewichtet werden, verstärkt sich der Fehlanreiz zur vermehrten Kodierung von Nebendiagnosen ohne relevanten Aufwand (Upcoding). Im Rahmen der Rechnungsprüfung stellen die Versicherer bereits heute eine Tendenz zu solchen «Kodierungsoptimierungen» bei gewissen Spitälern fest. Die Aussage der SwissDRG AG, dass die Anzahl der kodierten Nebendiagnosen seit 2012 deutlich zugenommen hat, bestätigt diese Beobachtung.

curafutura ist deshalb der Ansicht, dass die bisherigen Massnahmen zur Beseitigung der Fehlanreize im Rahmen der Systemweiterentwicklung nicht ausreichend sind und dass diese ausgebaut und standardisiert werden müssen. Statistische Auffälligkeiten, wie z.B. zu häufige Kodierung bestimmter Haupt- oder Nebendiagnosen sowie Prozeduren sollten gezielt angegangen werden, indem diese abgewertet werden bzw. indem die Daten der auffälligen Spitäler nicht zur Systemweiterentwicklung herangezogen werden («Anreizeffekt»). Wir ersuchen die SwissDRG AG in der nächsten Systempräsentation aufzuzeigen, welche bestehenden und zusätzlichen Massnahmen in diesem Bereich getroffen werden.

Transparenz hinsichtlich der Deckungsgrade
Leider stellen wir fest, dass in der Systempräsentation weiterhin keine Angaben zu den Deckungsgraden der speziellen Leistungsbereiche wie Palliative Care, Paraplegiologie oder Frührehabilitation (bereits in der Stellungnahme zur V 9.0 von curafutura gemeldet) gemacht werden. Die Transparenz der Abbildung gerade in diesen Bereichen erachten wir nach wie vor als zwingend. Wir ersuchen die SwissDRG AG erneut, diese Angaben bei den künftigen Versionen auszuweisen.

Fazit
curafutura stimmt der Version 11.0 unter Berücksichtigung der oben aufgeführten Punkte durch die SwissDRG AG zu. Wir durften bereits vor einiger Zeit feststellen, dass die SwissDRG AG inzwischen – gestützt auf die Ausführungen des Bundesrates im Bericht «Kriterien für die Repräsentativität bei der Unterzeichnung von Tarifverträgen im Gesundheitswesen» – die Ansicht von curafutura teilt, dass Handlungsbedarf im Sinne der Einräumung eines Mitspracherechts von curafutura in der SwissDRG AG besteht. Herr Bundesrat Alain Berset hat sich bereits mit Schreiben vom 14. November 2017 für ein Mitspracherecht aller Krankenversicherer im Verwaltungsrat der Swiss DRG AG ausgesprochen.

curafutura vertritt ca. 42 % der Versicherten in der Schweiz. Es ist daher unsere Erwartung, dass curafutura als ein zentraler Akteur des Schweizer Gesundheitswesens in wichtige Entscheide bezüglich der Weiterentwicklung stationärer Tarifstrukturen einbezogen wird. Die Mitwirkung nach KVG Art. 43 Abs. 4 genügt curafutura nicht, weil ein systematischer Einbezug in sämtliche Prozesse zur Meinungsfindung und Beschlussfassung seitens der SwissDRG AG weiterhin fehlt.

Herr Thomas Christen, Vizedirektor und Leiter Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung im BAG, hat diese Forderung zuletzt per Brief vom 31. März 2021 an Sie in Ihrer Funktion als Verwaltungsratspräsident der SwissDRG AG bestätigt. Demnach sei ein rascher Einbezug von curafutura in die SwissDRG AG zentral. Wir gehen somit gerne davon aus, dass curafutura bald in die SwissDRG AG aufgenommen wird zu Bedingungen, die nicht über diejenigen hinausgehen, die die anderen Gesellschafter erfüllen müssen. Wir freuen uns, bald einen vollwertigen, konstruktiven Beitrag zur Entwicklung der Swiss DRG AG und ihrer Tarifwerke leisten zu dürfen.

Presa di posizione sulla pianificazione ospedaliera zurighese 2023 (in tedesco)

ECCO DI COSA SI TRATTA
Secondo l’art. 49 cpv. 1 della legge sull’assicurazione malattie (LAMal), una delle misure centrali del nuovo sistema di finanziamento ospedaliero è l’applicazione in tutta la Svizzera di strutture tariffarie uniformi, se possibile forfettarie per caso, nel settore ospedaliero stazionario, comprese la psichiatria e la riabilitazione. La nuova remunerazione basata sulle prestazioni nelle cure acute (tariffe forfettarie SwissDRG per caso) è stata introdotta già nel 2012. Nell’area della psichiatria, la struttura tariffaria “TARPSY” è stata introdotta nel 2018, e nell’area della riabilitazione, la nuova struttura tariffaria “ST Reha” – entrambe basate sulla remunerazione giornaliera orientata alle prestazioni (diarie) – è stata introdotta nel 2022.

Tutte e tre le strutture tariffarie sono “sistemi di apprendimento”, vale a dire che vengono continuamente sviluppate ulteriormente (di solito annualmente) sulla base dei dati sottostanti dei costi e delle prestazioni degli ospedali e delle cliniche. Le nuove versioni tariffarie sono presentate dai partner tariffari al Consiglio federale per l’approvazione. Nel caso delle due strutture tariffarie TARPSY e ST Reha, curafutura, come partner dell’accordo sulle strutture tariffarie, è congiuntamente responsabile della presentazione al Consiglio federale.

L’organizzazione tariffaria “SwissDRG AG”, creata nel 2009 dai partner tariffari H+, GDK, santésuisse, MTK e FMH ai sensi dell’art. 49 cpv. 2 LAMal, è responsabile dell’elaborazione e del mantenimento delle strutture tariffarie stazionarie. Poiché curafutura non esisteva ancora al momento della fondazione di SwissDRG AG e la sua partecipazione come azionista e membro del consiglio d’amministrazione è stata finora sistematicamente impedita da santésuisse, essa non è stata ancora coinvolta a livello strategico nelle decisioni importanti riguardanti le strutture tariffarie stazionarie. D’altra parte, curafutura è rappresentata a livello tecnico praticamente in tutti i gruppi di lavoro e comitati di SwissDRG AG, dove contribuisce attivamente allo sviluppo e alla manutenzione del sistema. Inoltre, dal 2017, l’associazione ha il diritto di presentare domande a SwissDRG AG e all’Ufficio federale di statistica (UST) per l’ulteriore sviluppo del sistema e delle linee guida di codifica e classificazione medica.

POSIZIONE DI CURAFUTURA
curafutura sostiene la piena inclusione in SwissDRG AG. In quanto attore importante del sistema sanitario svizzero, che rappresenta il 42% di tutti gli assicurati e il 45% del volume di prestazioni dell’OKP in Svizzera, curafutura esige una collaborazione su un piano di parità con tutti i partner tariffari coinvolti nel co-design strategico del futuro delle strutture tariffarie stazionarie. Per questo motivo, curafutura si aspetta di essere accettata senza indugio come azionista di SwissDRG AG, con tutti i relativi obblighi e diritti.

curafutura ha un ruolo attivo nello sviluppo delle tariffe.
L’obiettivo dello sviluppo delle tariffe è, da un lato, la rappresentazione appropriata dei servizi di degenza forniti e, dall’altro, aumentare la trasparenza della fornitura dei servizi e della documentazione medica. curafutura rappresenta le preoccupazioni dei suoi membri per quanto riguarda il miglioramento dell’applicazione delle strutture tariffarie ospedaliere, si basa sul dialogo con i fornitori di servizi, le associazioni professionali interessate e altri partner tariffari, con i quali sviluppa soluzioni sostenute congiuntamente. curafutura aiuta a garantire che il controllo e l’elaborazione delle prestazioni da parte degli assicuratori sia il più efficiente possibile e che l’onere amministrativo possa essere mantenuto basso.

curafutura si impegna a ridurre i disincentivi nei sistemi tariffari stazionari e a garantire che l’assistenza stazionaria agli assicurati sia adeguata alle loro esigenze secondo i criteri di efficacia, appropriatezza ed efficienza economica.
In tutti i sistemi DRG, c’è un maggiore incentivo intrinseco al sistema a generare casi e ad espandere i volumi, specialmente nell’area interventistica. Molti studi hanno dimostrato che la massima cura non è sempre la scelta più favorevole al paziente. Inoltre, questo porta spesso a costi significativamente più elevati (effetti collaterali, corsi postoperatori sfavorevoli). Inoltre, per alcune indicazioni (anca, ginocchio) un rendimento paragonabile o migliore può essere ottenuto con una terapia conservativa. Per questo motivo, curafutura si impegna a identificare gli incentivi disallineati esistenti. curafutura si impegna a realizzare strutture tariffarie che stabiliscano il minor numero possibile di falsi incentivi. Un’attenzione particolare è rivolta all’eliminazione dei disincentivi all’interfaccia tra le cure ambulatoriali e ospedaliere.