Ces mesures sont nécessaires : des économies de 90 millions de francs ont été ratées l’année dernière en raison du recours insuffisant aux biosimilaires

Augmenter l’utilisation des biosimilaires est plus que jamais nécessaire. Le nouveau Baromètre des biosimilaires montre que des économies de 90 millions de francs ont été manquées en 2023 car les médicaments biologiques originaux onéreux ont continué d’être utilisés dans la moitié des cas au lieu des alternatives biosimilaires moins chères. Face à cette situation, plusieurs mesures entrent en vigueur en 2024 afin d’inciter pharmaciens, médecins et patients à recourir davantage aux biosimilaires.

Le potentiel d’économies que présentent les biosimilaires va continuer à croître dans les années à venir: en effet, les brevets de nombreux médicaments biologiques sont sur le point d’expirer.

Depuis 2019, le nombre de médicaments biosimilaires disponibles en Suisse a doublé pour atteindre plus de 40 produits. Leur taux d’utilisation reste cependant trop faible, comme le montre le nouveau Baromètre des biosimilaires de biosimilar.ch, curafutura et Intergenerika. La part des biosimilaires est d’environ 50 %, et ce même quatre ans après leur lancement.

De ce fait, les assurés paient plus qu’ils ne le devraient. En 2023, le recours trop faible aux biosimilaires a empêché de réaliser des économies de 90 millions de francs. « Ces 90 millions de francs ont été dépensés pour rien et sans apporter la moindre plus-value thérapeutique : une situation inacceptable pour les payeurs de primes et que nous ne pouvons tolérer », affirme Pius Zängerle, directeur de curafutura.

Pour améliorer la tendance, plusieurs mesures visant à promouvoir les biosimilaires entrent en vigueur au cours de l’année 2024.

Droit de substitution pour les pharmaciens

Premièrement, les pharmaciens sont désormais habilités à remplacer un médicament biologique original par l’un de ses biosimilaires. Ils disposent de cette compétence depuis le 1^er janvier 2024 (modification de l’art. 52a LAMal). Cela signifie que lorsqu’un patient se présente à la pharmacie avec une ordonnance pour un médicament biologique original (médicament de référence), le pharmacien peut décider de son propre chef de lui remettre un biosimilaire, équivalent d’un point de vue thérapeutique et moins cher. L’interchangeabilité des biosimilaires et des médicaments de référence a été confirmée par Swissmedic en 2023.

Quote-part différenciée pour les patients

Deuxièmement, les patients sont incités à utiliser des biosimilaires par le mécanisme de quote-part différenciée. Celui-ci ne s’appliquait auparavant qu’aux génériques; depuis le 1^er janvier 2024, il s’applique également aux biosimilaires. Il crée une incitation financière: si le patient reçoit un biosimilaire, il paie la quote-part normale de 10 %. En revanche, s’il reçoit un médicament de référence onéreux alors qu’il existe des alternatives biosimilaires, il paie une quote-part plus élevée et se montant à 40 % (art. 38a OPAS).

Les garanties de prise en charge des coûts s’appliquent aussi bien aux médicaments biologiques qu’à leurs biosimilaires

Troisièmement, depuis le 1^er avril 2024, les garanties de prise en charge des coûts pour les médicaments de référence sont automatiquement valables également pour leurs biosimilaires. Le surcroît de travail administratif est ainsi supprimé en cas de recours à un biosimilaire. En outre, les patients ont la certitude qu’ils continueront à être remboursés par leur assureur-maladie après le passage à un biosimilaire.

Révision des marges de distribution des médicaments

Quatrièmement, de nouvelles marges de distribution des médicaments entreront en vigueur le 1^er juillet 2024. Elles réduiront la mauvaise incitation créée par le système actuel: aujourd’hui, les médecins et les pharmaciens reçoivent nettement plus d’argent lorsqu’ils délivrent un médicament de référence coûteux plutôt qu’un biosimilaire moins cher. Ils sont donc incités à fournir le produit plus cher afin de réaliser une marge plus élevée. Le nouveau système garantit aux biosimilaires l’égalité de traitement en ce qui concerne la marge de distribution.

biosimilar.ch, curafutura et Intergenerika saluent les différentes mesures prises pour promouvoir les biosimilaires. Elles montrent que le Conseil fédéral a reconnu le problème. Grâce au Baromètre des biosimilaires, l’effet de ces mesures sera observé à l’avenir et leur efficacité régulièrement contrôlée.

Le potentiel d’économies va continuer à croître

Le potentiel d’économies que présentent les biosimilaires va continuer à croître dans les années à venir: en effet, les brevets de nombreux médicaments biologiques sont sur le point d’expirer et les biosimilaires correspondants sont en cours de développement. Par exemple, le ranibizumab, un principe actif contre la dégénérescence maculaire, est venu s’y ajouter dernièrement. Au total, le potentiel d’économies supplémentaires d’ici 2030 représente plusieurs centaines de millions de francs. C’est pourquoi les biosimilaires représentent une solution très intéressante pour freiner les coûts du système de santé suisse.

Les rhumatologues prescrivent plus souvent des biosimilaires que les gastroentérologues ou les dermatologues. Tel est le constat d’une étude mandatée par biosimilar.ch à l’OFAC et portant sur le comportement de prescription de l’adalimumab chez les patients qui commencent un traitement – aussi appelés patients naïfs dans la terminologie médicale. Les causes de ces différences parfois marquées sont difficiles à déterminer. En particulier pour les premiers traitements, des motifs d’ordre médical ne sauraient expliquer ces différences.

Dans l’ensemble, les biosimilaires affichent une croissance supérieure à la moyenne et se montant à +13% en 2022. Cette évolution est bénéfique pour freiner la hausse des coûts du système de santé suisse, car les biosimilaires ont une qualité et une efficacité équivalentes aux originaux, mais à un prix nettement inférieur. Toutefois, ce pas dans la bonne direction est loin de suffire: tant que les biosimilaires ne seront pas prescrits plus fréquemment, un énorme potentiel d’économies restera inexploité. Ainsi, près de 87 millions de francs continuent d’être dépensés inutilement – chaque année! Il est donc d’autant plus important d’éliminer rapidement l’incitatif financier erroné engendré par le système actuel de marges de distribution.

L’étude a porté sur les habitudes en matière de prescription de l’adalimumab par les rhumatologues, gastroentérologues et dermatologues en ce qui concerne l’utilisation de biosimilaires chez des patients qui commencent un traitement – aussi appelés patients naïfs dans la terminologie médicale. Les données concernant les prescriptions ont été analysées par la coopérative professionnelle des pharmaciens suisses, OFAC. Il s’avère que les rhumatologues sont exemplaires pour la prescription de biosimilaires: environ 68% des patients nouvellement traités à l’adalimumab ont reçu un biosimilaire en 2022, tendance à la hausse. En comparaison, le potentiel d’amélioration des gastroentérologues et dermatologues est encore significatif, avec respectivement 39% et 24% de biosimilaires prescrits pour les patients nouvellement traités. Les économies potentielles sont donc considérables.

Un potentiel d’économies inexploité toujours élevé

L’objectif doit être d’inciter davantage de spécialistes à suivre le mouvement. En effet, le potentiel d’économies représenté par les biosimilaires reste important. Comme le montre le baromètre des biosimilaires Suisse créé par biosimilar.ch, curafutura et Intergenerika, des coûts supplémentaires de 87 millions de francs ont grevé l’année dernière l’assurance de base obligatoire parce que les biosimilaires n’ont pas été prescrits de manière généralisée.

Néanmoins, en dépit de réticences persistantes, le marché des biosimilaires a augmenté de 30% en termes de volume. En 2022, 39 biosimilaires ont été commercialisés en Suisse, parmi lesquels les 7 biosimilaires de l’adalimumab, le médicament biologique le plus vendu, occupent une place notoire. Depuis novembre 2019, plusieurs millions de francs ont ainsi pu être économisés. Rien qu’en 2022, les économies ainsi réalisées en faveur de l’assurance de base obligatoire ont représenté plus de 10 millions de francs.

Toutefois, l’objectif d’une utilisation généralisée des biosimilaires est encore loin d’être atteint. Des différences notables dans le secteur hospitalier sont ainsi constatées. L’utilisation des biosimilaires de l’infliximab dans la région hospitalière de Berne/Soleure n’atteint par exemple même pas la moitié du niveau du Tessin ou de la Suisse romande.

La Confédération a les cartes en main

Des incitatifs erronés tels que le système actuel de marge de distribution des médicaments ont jusqu’à présent empêché une utilisation à plus large échelle des biosimilaires et des génériques. Le Département fédéral de l’intérieur l’a reconnu et propose, dans le cadre des modifications d’ordonnances actuellement prévues, que la marge soit identique pour des principes actifs identiques. Intergenerika et curafutura sont favorables à cette partie de la réforme, combinée à une révision du système de marges réclamée depuis longtemps afin d’éliminer les différences de marges entre les préparations originales et les biosimilaires ou génériques.

La mise en œuvre rapide d’un système de marges indépendantes du prix pour les mêmes principes actifs permettra d’éviter des coûts supplémentaires d’environ 1 milliard de francs d’ici 2030.

Les médicaments fabriqués par biotechnologie, ou préparations biologiques, ont représenté en 2021 près d’un quart des coûts des médicaments à la charge de l’assurance obligatoire des soins. En outre, ce segment de marché affiche une croissance très supérieure à la moyenne, avec plus de 10% sur un an. Les produits de remplacement correspondants, ou biosimilaires, sont une option judicieuse pour freiner la hausse des coûts sans nuire à la qualité. Un potentiel d’économies de quelque 100 millions de francs par année reste inexploité en raison d’incitatifs erronés dans le système. Cela pourrait générer, d’ici 2030, des surcoûts inutiles d’un milliard de francs à la charge du système de santé.

En 2021, le potentiel d’économies représenté par les biosimilaires est resté largement inexploité en Suisse. Les coûts des médicaments à la charge de l’assurance obligatoire des soins auraient pu être réduits d’environ 100 millions de francs si les biosimilaires avaient été utilisés systématiquement. Tel est le constat dressé dans la troisième édition du Baromètre des biosimilaires Suisse réalisé par curafutura, biosimilar.ch et intergenerika.

La bonne nouvelle est que le nombre de biosimilaires commercialisés en Suisse a plus que doublé en 2021, passant de 15 à 34 produits. «Bien qu’il soit toujours pris en compte de manière insuffisante, le marché des biosimilaires croît continuellement en Suisse. Nous sommes donc confiants quant à notre capacité à contribuer à freiner encore plus efficacement à l’avenir la hausse des coûts dans le système de santé», constate Daniel Sarbach, directeur de la communauté d’intérêt biosimilar.ch.

Toutefois, le recours aux biosimilaires est encore trop hésitant en Suisse. Les fortes disparités dans le domaine hospitalier méritent en particulier d’être relevées. Ainsi, la part des 6 premiers biosimilaires dans la région hospitalière de Suisse centrale ne représente que 16%, soit la moitié de la région Vaud/Valais avec 33%. En ce qui concerne l’infliximab, l’une des substances générant le plus de coûts sur le marché suisse, la part des biosimilaires dans la région hospitalière de Berne est de 14% seulement, alors qu’elle est presque trois fois plus élevée, à 40%, sur la région Genève, Neuchâtel et Jura.

«Outre les taux d’utilisation généralement bas des biosimilaires économiquement avantageux, nous sommes très préoccupés par la trop lente augmentation de leur part de marché», ajoute Pius Zängerle, directeur de curafutura. « On passe ainsi à côté d’économies considérables, ce qui est d’autant plus fâcheux au vu de la hausse des coûts.»

Surcoûts inutiles de plus d’un milliard de francs d’ici 2030

Les incitatifs erronés tels que le système de marges de distribution entravent une utilisation plus large des biosimilaires et la réalisation d’économies substantielles. Dans le système actuel, les pharmaciens et médecins touchent une rémunération d’autant plus importante que le prix du médicament est élevé. Ces fournisseurs de prestations ont donc un intérêt direct à remettre une préparation originale plutôt qu’un biosimilaire ou un générique plus avantageux. En conséquence, des économies potentielles pour le système de santé, évaluées à quelque 100 millions de francs par année pour les biosimilaires, ne sont pas réalisées.

Ce montant va encore augmenter d’ici 2030: des préparations biologiques vendues à grande échelle vont bientôt voir leur brevet expirer. Des biosimilaires ad hoc sont en cours de développement et le potentiel d’économies supplémentaires d’ici 2030 se chiffre en centaines de millions de francs. «Si les incitatifs erronés ne sont pas éliminés du système, il en résultera des surcoûts inutiles de plus d’un milliard de francs pour le système de santé suisse d’ici 2030, que les assurés devront prendre à leur charge», affirme Daniel Sarbach, directeur de biosimilar.ch. « Il est donc tout à fait regrettable que l’OFSP ne révise pas les marges de distribution pour qu’elles soient neutre en termes d’incitatifs. Cela permettrait de réaliser des économies essentielles pour le système de santé. L’OFSP s’est pourtant fixé pour objectif de réagir d’ici 2030 aux défis les plus urgents auxquels est confronté le système de santé, afin de garantir, à l’avenir également, un système de santé abordable, de freiner la hausse des coûts et d’alléger la charge financière des assurés.»

Par ailleurs, traiter à égalité les biosimilaires et génériques dans le domaine de la substitution serait une étape essentielle à cet égard. Le ministre de la santé Alain Berset a mentionné devant le Conseil des États, au cours de la session d’hiver, que la substitution est possible, sans tenir compte du fait qu’il s’agit de préparations originales, de génériques ou de biosimilaires. Au cours de la session de printemps, cette question a été abordée au Conseil national par la rapporteuse de la commission, Ruth Humbel. L’administration fédérale lui a assuré qu’une mention explicite des biosimilaires dans la LAMal n’était pas nécessaire.

Il serait donc possible d’éliminer, au niveau de l’ordonnance, cette inégalité de traitement en matière de substitution afin de pouvoir réaliser des économies attendues depuis longtemps.

Médicaments biologiques
Contrairement aux médicaments de synthèse chimique, les médicaments biologiques sont fabriquées dans des organismes vivants génétiquement modifiés comme des bactéries ou des cultures de cel-lules. Elles ont une structure moléculaire complexe et sont composées par exemple de protéines ou d’acides nucléiques.

Biosimilaires
Les biosimilaires sont des produits qui succèdent aux médicaments biologiques et peuvent être commercialisés dès l’expiration du brevet du médicaments biologique original (préparation de réfé-rence). Le principe actif d’un biosimilaire et de sa préparation de référence est pour l’essentiel la même substance biologique. Les différences entre le biosimilaire et sa préparation de référence n’ont pas d’incidence sur sa sécurité ou son efficacité.

Baromètre des biosimilaires Suisse – Édition Septembre 2021

Les réticences à prescrire des biosimilaires empêchent chaque année plus de 100 millions de francs d’économies. La nouvelle édition du Baromètre des biosimilaires Suisse présente l’évolution des marchés des six plus grandes molécules et montre que même les biosimilaires éprouvés et disponibles depuis longtemps sur le marché sont prescrits de manière hésitante. Leur part de marché stagne aux alentours de 35% quelques années après le lancement. Les économies ainsi manquées seront à la charge des assurés. Les mauvais incitatifs au niveau des marges de distribution doivent être éliminés de toute urgence pour remédier à cette situation.

Le premier baromètre des biosimilaires Suisse, publié en avril 2021, montre que si on ne remettait que le biosimilaire le plus avantageux pour les médicaments biologiques dont le brevet est arrivé à expiration, le système de santé suisse pourrait économiser chaque année 100 millions de francs. Les biosimilaires présentent une efficacité et une sécurité équivalentes aux médicaments biologiques originaux mais sont meilleur marché.

La nouvelle édition du Baromètre des biosimilaires Suisse, publiée en septembre 2021, retrace l’évolution des marchés des six plus grands biosimilaires. Il apparaît clairement que même les biosimilaires disponibles depuis longtemps sur le marché et ayant fait leurs preuves ne sont prescrits que de manière hésitante. Ainsi, un an après leur commercialisation, ils atteignent en moyenne une part de marché de 12%. Après deux ans, la part de marché atteint environ 27% avant de stagner aux alentours de 35% au cours des années suivantes. Ainsi, la part de marché du principe actif infliximab, utilisé dans le traitement de différentes maladies auto-immunes, reste autour de 30% après plus de 5 ans.

« Nous observons que la part de marché des six plus grands biosimilaires en Suisse stagne à environ 35%. C’est également le cas des biosimilaires établis tels que l’infliximab. Un taux de substitution beaucoup plus étendu serait pourtant souhaitable pour le payeur de primes », conclut Pius Zängerle, directeur de curafutura.

Soulager les payeurs de primes en supprimant les mauvais incitatifs
Les mauvaises incitations tels que le système de marges de distribution empêchent une utilisation plus large des biosimilaires et la réalisation d’économies substantielles. Dans le système actuel, les pharmaciens et médecins touchent une rémunération d’autant plus importante que le prix du médicament est élevé. Ces fournisseurs de prestations ont donc un intérêt direct à remettre une préparation originale plutôt qu’un biosimilaire ou un générique plus avantageux.

Pour pouvoir surmonter la stagnation commerciale, réaliser des économies et soulager ainsi le système de santé et les payeurs de primes, les mauvaises incitations en matière de marge de distribution doivent être supprimées au plus vite. Daniel Sarbach, co-directeur de la communauté d’intérêt biosimilar.ch: «Nous demandons à l’OFSP d’agir immédiatement et de rendre les marges de distribution neutres en termes d’incitatifs.»

Pius Zängerle estime par ailleurs qu’il est nécessaire d’agir au niveau du droit de substitution, un autre dysfonctionnement. «Aujourd’hui, les pharmaciens ne peuvent remettre que le produit exact qui a été prescrit par le médecin. Cela signifie que lorsqu’une préparation originale figure sur l’ordonnance, les pharmaciens ne sont pas autorisés à proposer d’eux-mêmes le biosimilaire moins coûteux aux patients. »

Depuis des années, les dépenses pour les médicaments augmentent en Suisse. En 2020, l’augmentation dans l’assurance obligatoire des soins était d’environ 300 millions de francs, soit une hausse de 4% par rapport à l’année précédente. Près des 75% de cette hausse des coûts est due aux traitements de maladies cancéreuses et auto-immunes. Les médicaments biologiques jouent un rôle central dans leur traitement et sont largement utilisés. Ces médicaments complexes et coûteux à produire ont évidemment des répercussions sur les coûts. Sur ce point justement, les biosimilaires représentent depuis 12 ans une excellente opportunité de freiner la hausse des coûts.

Médicaments biologiques
Contrairement aux médicaments de synthèse chimique, les médicaments biologiques sont fabriquées dans des organismes vivants génétiquement modifiés comme des bactéries ou des cultures de cel-lules. Elles ont une structure moléculaire complexe et sont composées par exemple de protéines ou d’acides nucléiques.

Biosimilaires
Les biosimilaires sont des produits qui succèdent aux médicaments biologiques et peuvent être commercialisés dès l’expiration du brevet du médicaments biologique original (préparation de référence). Le principe actif d’un biosimilaire et de sa préparation de référence est pour l’essentiel la même substance biologique. Les différences entre le biosimilaire et sa préparation de référence n’ont pas d’incidence sur sa sécurité ou son efficacité.

Économies non réalisées de 100 millions de francs – notamment en raison des mauvais incitatifs en matière de marges de distribution

En 2020, des économies de quelque 100 millions de francs ont été ratées en raison d’une prescription insuffisante de biosimilaires. Tel est l’un des enseignements du premier baromètre des biosimilaires Suisse 2020. Bien que les biosimilaires aient été introduits sur le marché suisse il y a 12 ans déjà, le recours à cette alternative avantageuse aux préparations biologiques est insuffisant, et de fortes disparités régionales sont constatées. Afin d’augmenter la part des biosimilaires et de tirer parti du potentiel d’économies, les mauvaises incitations en matière de marge de distribution doivent rapidement être supprimées.

Les dépenses pour les médicaments augmentent depuis des années en Suisse. Il en est allé de même en 2020 : la hausse dans l’assurance obligatoire des soins a représenté quelque 300 millions de francs, soit +4% par rapport à l’année précédente. Près des 75% de cette hausse des dépenses est due aux traitements de maladies cancéreuses et auto-immunes. Les médicaments fabriqués par biotechnologie, aussi appelés préparations biologiques, sont essentiels pour leur traitement et prescrits à large échelle. Ces médicaments complexes et coûteux à produire ont évidemment des répercussions financières. Sur ce point justement, les biosimilaires représentent depuis 12 ans une excellente opportunité de freiner la hausse des coûts. Si des biosimilaires, meilleur marché et ayant les mêmes effets, de préparations biologiques dont le brevet est échu étaient remis systématiquement aux patients, le système de santé suisse pourrait réaliser des économies annuelles de quelque 100 millions de francs d’après les calculs de curafutura, biosimilar.ch et Intergenerika.

Supprimer les incitatifs erronés en matière de marges de distribution

De mauvais incitatifs, comme par exemple le système de marges de distribution en vigueur, empêchent l’utilisation à plus large échelle des biosimilaires et la réalisation d’économies conséquentes en faveur des assurés. Dans le système actuel, les pharmaciens et médecins touchent une rémunération d’autant plus importante que le prix du médicament est élevé. Ces fournisseurs de prestations ont donc un intérêt direct à remettre une préparation originale plutôt qu’un biosimilaire ou un générique plus avantageux. À cet égard, curafutura, biosimilar.ch et Intergenerika demandent une intervention rapide de l’OFSP. Pius Zängerle, directeur de curafutura: «Pour favoriser la prescription de génériques et biosimilaires, les marges de distribution doivent être conçues de manière à ne pas générer d’incitatifs erronés. Chaque année qui passe sans intervention à ce niveau aboutit à d’énormes gaspillages des primes. »

Fortes disparités régionales

Le premier baromètre des biosimilaires Suisse 2020, publié par biosimilar.ch, curafutura et Intergenerika, avec l’appui d’IQVIA, met en outre en évidence de fortes disparités régionales qui ne peuvent être expliquées d’un point de vue médical. En Suisse romande, les biosimilaires, meilleur marché, sont nettement plus souvent utilisés qu’en Suisse alémanique. Le Tessin mise lui aussi de plus en plus souvent sur les biosimilaires. Ainsi, les biosimilaires du rituximab – utilisé notamment en immunothérapie anticancéreuse – y sont déjà nettement plus souvent administrés que la préparation de référence correspondante. En revanche, en Suisse centrale, la part de ces biosimilaires n’est que de 5%. « Sur ce point, les hôpitaux et directions de la santé cantonales concernés sont invités à agir », estime Daniel Sarbach, co-directeur de la communauté d’intérêt biosimilar.ch. « Il leur revient en effet de veiller à ce que les primes soient abordables pour leur population. »

Les biosimilaires permettraient dès aujourd’hui de réaliser des économies de quelque 100 millions de francs au total par année s’ils étaient prescrits systématiquement. À l’avenir, ce potentiel d’économies continuera à augmenter, puisque les brevets de préparations biologiques vendues à grande échelle vont bientôt arriver à échéance. Des biosimilaires correspondants sont en cours de développement et attendent d’être utilisés.

Biologiques
Contrairement à des médicaments chimiques synthétiques, les biologiques sont produits dans des organismes vivants, modifiés génétiquement, tels que des bactéries ou des cultures cellulaires. Ils ont une structure moléculaire complexe et sont composés p.ex. de protéines ou d’acides nucléiques.

Biosimilaires
Les biosimilaires sont des produits qui succèdent aux biologiques et peuvent être mis sur le marché après l’expiration du brevet du produit biologique original (préparation de référence). Le principe actif d’un biosimilaire et celui de sa préparation de référence sont essentiellement la même substance biologique. Les différences entre le biosimilaire et sa préparation de référence n’affectent pas la sécurité ou l’efficacité.