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Il rapporto sui medicamenti di Helsana evidenzia da anni un enorme potenziale di risparmio nel settore dei generici e dei biosimilari. Mathias Früh, economista esperto di sanità e responsabile Politica sanitaria e affari pubblici presso la stessa compagnia di assicurazione, trova problematico che questo potenziale resti inutilizzato.
«Gli assicuratori-malattia innovativi» è lo slogan che definisce curafutura. Cosa c’entrano generici e biosimilari con l’innovazione?
Per curafutura e i suoi membri è molto importante continuare a migliorare il sistema sanitario in Svizzera e farlo progredire con proposte e approcci innovativi. I medicamenti sono una parte importante di questo sistema e rappresentano un settore dinamico caratterizzato da un’intensa attività di sviluppo e innovazione. Stiamo elaborando proposte concrete di miglioramento anche in questo ambito per evitare che perda il passo rispetto all’evoluzione del mercato.
Che ruolo hanno i medicamenti nel sistema sanitario?
Il ruolo dei medicamenti nell’assistenza medica è molto importante e verosimilmente lo sarà ancora di più in futuro. Ogni anno, in Svizzera, si spendono 7,7 miliardi di franchi in medicinali. Si tratta di un mercato in forte crescita, probabilmente quello che sta crescendo di più nel settore della medicina. Parecchie malattie per le quali prima era necessario un intervento chirurgico o non esisteva una terapia possono ora essere trattate con farmaci.
Lei è responsabile della parte del rapporto Helsana dedicata specificatamente ai medicamenti. Quali sono le conclusioni dell’edizione appena pubblicata?
Molte, visto che il rapporto conta più di 100 pagine. Se consideriamo l’intero mercato, vediamo che i costi aumentano costantemente. In oncologia, per esempio, si osserva un aumento di circa 100 milioni di franchi ogni anno, anche perché alcuni farmaci oncologici sono estremamente onerosi: una confezione può costare diverse migliaia di franchi.
È molto o è troppo?
Per me è chiaro che i prezzi in Svizzera sono troppo alti, soprattutto per i nuovi farmaci. Le regole per la determinazione dei prezzi vanno adeguate. Per esempio, oggi non si tiene conto dei costi per l’intero sistema sanitario, che hanno un’enorme incidenza. C’è quindi un potenziale di risparmio non solo a livello di nuovi farmaci ma anche a quello dei farmaci con brevetto scaduto.
E qui allude ai generici e ai biosimilari…
Sì, e anche al potenziale di risparmio che offrono, noto da anni ma tuttora inutilizzato. I generici e i biosimilari sono prodotti equivalenti ai preparati originali messi sul mercato dopo che il brevetto del prodotto originale è scaduto. Sono altrettanto sicuri ed efficaci dell’originale ma più convenienti. Eppure, la loro quota di mercato in Svizzera rimane contenuta. Vorremmo che le cose cambiassero.
Perché questo potenziale non viene utilizzato?
Il problema principale è il margine di distribuzione. L’attuale regolamentazione non incoraggia a sufficienza i farmacisti, i medici e gli ospedali a dispensare il farmaco più economico. Il margine di guadagno per un farmaco originale, più costoso, è infatti maggiore rispetto a quello di un generico o un biosimilare. Bisogna creare un sistema che elimini questi incentivi negativi.
Quale sarebbe, secondo lei, la soluzione?
Un margine fisso indipendente dal prezzo. Per ogni farmaco dispensato – originale o equivalente – il medico o il farmacista ricevono lo stesso importo. In questo modo si elimina l’incentivo a dispensare il farmaco più costoso. È tra l’altro una richiesta che avanziamo da tempo.
E non si è fatto nulla?
Proprio così, non si è fatto nulla. Ora, però, la richiesta viene non solo dagli assicuratori, ma anche da farmacisti, medici e politici.
Frustrante?
Sì, a volte lo è. Abbiamo sviluppato una soluzione che potrebbe essere implementata in modo rapido ed efficiente a livello di ordinanza. Una misura che potrebbe far risparmiare subito 100 milioni di franchi. Allo stesso tempo, sul piano politico si discute da anni in merito a pacchetti di misure per contenere i costi della sanità che, secondo me, non permetteranno di ottenere alcun risparmio. È mera politica.
Che potenziale di risparmio offrono i generici e i biosimilari?
Diverse centinaia di milioni di franchi all’anno. Solo nel caso dei biosimilari, le stime per il 2020 parlano di 100 milioni di franchi per 13 medicamenti originali per i quali vi sono già prodotti equivalenti sul mercato. Prossimamente una serie di brevetti scadrà e il potenziale di risparmio aumenterà di conseguenza.
Qual è la percentuale di prodotti equivalenti dispensati?
Per i generici, la percentuale è del 22%, per i biosimilari la quota di questi prodotti sul totale del fatturato è del 4,6%. In Germania, le percentuali sono da tre a quattro volte superiori, ossia oltre l’80% per i generici. Questo, a sua volta, ha un effetto sul mercato: per continuare a parlare della Germania, i farmaci equivalenti sono molto più diffusi proprio perché il mercato è grande e attrattivo.
Cosa pensa del fatto che il potenziale di risparmio non venga utilizzato?
È scandaloso.
La lentezza del sistema sanitario non fa parte del gioco?
Ci impegniamo per un sistema efficiente nell’interesse dei nostri assicurati. Il nostro ruolo è quello di informare e fornire conoscenze sul sistema in modo che i politici – e in fin dei conti la popolazione – capiscano perché gli assicuratori formulano richieste e perché queste richieste sono opportune. Anche gli altri attori del sistema sanitario lo fanno, fa parte del gioco. È per questo che ottenere miglioramenti è difficile e richiede tempo. Sui generici e i biosimilari, tuttavia, c’è un ampio consenso. Ciò nonostante non si fanno veri passi avanti.
Dove trova la motivazione per questo suo impegno?
In Svizzera abbiamo un buon sistema sanitario che può essere ancora notevolmente ottimizzato. Penso che il mio compito sia quello di identificare il potenziale di miglioramento e di contribuire a sfruttarlo. Non si tratta solo di risparmiare sui costi, sarebbe l’approccio sbagliato. Si tratta piuttosto di identificare le inefficienze e poi di eliminarle. E ripeto: non servono nuove leggi per migliorare il sistema sanitario.
I Cantoni e gli assicuratori malattia si sono accordati su una convenzione tariffale che disciplina il rimborso della vaccinazione contro il COVID-19 attraverso l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS). La convenzione è stata presentata oggi al Consiglio federale e deve ancora essere approvata da quest’ultimo.
Secondo la convenzione, una vaccinazione effettuata in un centro vaccinale o da una squadra mobile viene rimborsata dall’AOMS con un forfait di CHF 20.00 per ogni vaccinazione. Per le vaccinazioni negli studi medici è stato concordato un importo forfettario di CHF 29.00 per ogni vaccinazione. Per la vaccinazione più complessa dei bambini di età inferiore ai 12 anni, che deve ancora essere autorizzata, negli studi medici può essere fatturato un importo forfettario di CHF 40.45 per ogni vaccinazione.
I costi aggiuntivi per la logistica, l’organizzazione e l’infrastruttura, come pure la franchigia del 10 %, continueranno ad essere a carico dei Cantoni. L’AOMS assume inoltre un contributo forfettario per il vaccino. Il forfait per il prossimo anno sarà ancora definito dal Consiglio federale. La Confederazione si fa carico dei costi eccedenti tale forfait, nonché dei costi per il trasporto e la distribuzione del vaccino nei Cantoni.
La convenzione è a tempo determinato fino alla fine del 2022 e, come già la convenzione tariffale 2021 e le relative integrazioni, è stata negoziata dalla Conferenza delle direttrici e dei direttori cantonali della sanità (CDS) e dalle cooperative di acquisti. L’Associazione professionale dei medici svizzeri (FMH) e l’Associazione professionale dei medici di famiglia e dell’infanzia Svizzera (mfe) sono state coinvolte nelle trattative per l’indennizzo degli studi medici e condividono il risultato.
Il forfait per le vaccinazioni copre tutte le prestazioni di base correlate alla vaccinazione. Ciò comprende le informazioni di base sulla vaccinazione, la verifica dello stato vaccinale, l’anamnesi vaccinale e le controindicazioni, l’ottenimento del consenso, la somministrazione della vaccinazione e il monitoraggio del/della paziente, il rilascio del certificato di vaccinazione e la documentazione.
Per la popolazione, la vaccinazione contro il COVID-19 rimane in linea di principio gratuita anche l’anno prossimo. Una consulenza medica individuale e dettagliata per la vaccinazione non è tuttavia inclusa nel forfait. Per i casi che richiedono una consulenza particolare negli studi medici è quindi possibile un rimborso supplementare per le spese conformemente alla struttura tariffale TARMED. Questo rimborso supplementare è soggetto alla partecipazione ai costi della franchigia e dell’aliquota percentuale e deve essere giustificato dal punto di vista medico.
Il Consiglio federale stabilirà ancora il rimborso delle vaccinazioni nelle farmacie per il prossimo anno.
Gli assicuratori malattie svolgono un ruolo centrale nel controllo dei costi della salute. Per adempiere questa missione, specialisti di tariffe, esperti di medicina, analisti di dati ma anche ex poliziotti collaborano per individuare errori di fatturazione e abusi. Sanjay Singh, responsabile Prestazioni e prodotti CSS, ci spiega i punti fondamentali della sua strategia.
Il numero di fatture da controllare è enorme. Come fate a gestire un tale volume di dati?
L’anno scorso abbiamo ricevuto 19,2 milioni di fatture. La digitalizzazione ci aiuta ad elaborare questa massa enorme di dati. La maggior parte delle fatture viene infatti trasmessa attraverso il canale digitale. Ciò nonostante scansioniamo ogni anno vari milioni di fatture cartacee.
Con che velocità avanza la digitalizzazione? Sarà presto possibile automatizzare tutte le operazioni a partire dalla ricezione delle fatture?
Avanziamo velocemente. Nel 2013, il livello di automazione nel controllo delle fatture era del 63%, oggi abbiamo superato l’83%. Prima o poi, però, raggiungeremo il limite. Anche in futuro i nostri esperti dovranno controllarne una parte.
Quanto è utile il controllo delle fatture? È possibile quantificare i risparmi ottenuti?
Sì, l’anno scorso per esempio abbiamo scoperto prestazioni inutili o fatturate erroneamente per un totale di 649 milioni di franchi. Tuttavia, queste cifre vanno prese con una certa cautela, perché variano di anno in anno. In ogni caso, dimostrano la necessità dei controlli.
Ha appena affermato che le cifre vanno prese con cautela. L’obiettivo non è forse quello di scoprire il maggior numero possibile di errori per conseguire il maggior risparmio possibile?
Non necessariamente. I controlli hanno anche un effetto preventivo. Se notiamo che un fornitore di prestazioni fa sempre gli stessi errori, cerchiamo il dialogo per trovare insieme una soluzione a lungo termine, anziché contestare sistematicamente le sue fatture. Non si tratta di risparmiare ad ogni costo, ma di assicurarsi che tutto ciò che viene pagato corrisponda alle prestazioni effettivamente fornite. Il controllo permette quindi ai fornitori di prestazioni di adeguare le proprie pratiche affinché siano conformi ai requisiti fissati dalla legge.
Alcuni fornitori di prestazioni criticano i controlli adducendo di essere già sufficientemente sotto pressione. Cosa succederebbe se si rinunciasse al controllo delle fatture?
Avremmo un massiccio aumento dei costi sanitari. La situazione si deteriorerebbe molto rapidamente perché, come detto, il controllo permette di risparmiare sui costi ma ha anche un effetto preventivo. Non dimentichiamo poi che, oltre ai fornitori di prestazioni, gli stessi assicurati ci inviano fatture senza sapere che si tratta di prestazioni non rimborsabili dall’assicurazione malattie.
Dove incontrate i maggiori problemi? Si tratta per lo più di errori o di abusi?
Si tratta soprattutto di errori di fatturazione. Tuttavia, vi sono anche casi di eccesso di prestazioni, ossia prestazioni inutili. Queste irregolarità possono essere identificate, per esempio, analizzando i costi per ciascun fornitore e confrontandoli con la media. Naturalmente ci sono anche casi di frode con l’intento di arricchirsi sulle spalle di chi paga i premi.
Come si scoprono gli abusi? Per scoprire un tentativo di frode o di inganno non bisogna piuttosto individuare ciò che sembra impossibile o inverosimile?
Fortunatamente, disponiamo di un’ampia gamma di strumenti efficaci. Per esempio le nuove tecnologie con analisi dei dati, apprendimento automatico e intelligenza artificiale. A volte, però, è più opportuno ricorrere a tecniche molto semplici, come chiedere precisazioni al paziente. Questo ci permette di scoprire incongruenze non evidenti su una fattura formalmente corretta.
Cosa si può migliorare nel controllo dei costi e delle fatture?
Certamente la tecnologia. C’è poi il fatto che oggi i pazienti e gli assicurati non sono sufficientemente coinvolti: il controllo più efficiente di una fattura è quello effettuato dal paziente stesso, perché sa esattamente quali prestazioni gli sono state fornite. D’altro canto occorre informare e sensibilizzare il pubblico sulla questione del controllo dei costi. Questo non significa necessariamente rinunciare a determinate prestazioni. Bisogna piuttosto sapere dove fornire quale offerta di trattamento. Penso per esempio ai servizi di pronto soccorso a cui si ricorre troppo spesso rispetto al bisogno effettivo. Il ricorso eccessivo e improprio a questi servizi causa costi inutili.
Le riserve dell’assicurazione di base coprono quattro mesi di spese, un livello appropriato che non giustifica un’ulteriore regolamentazione. curafutura è quindi delusa dalla decisione adottata oggi dalla Commissione della sicurezza sociale e della sanità del Consiglio nazionale (CSSS-N) che raccomanda di dare seguito a un’iniziativa parlamentare tesa a fissare un tetto vincolante per le riserve.
Le riserve degli assicuratori malattie garantiscono la stabilità finanziaria del sistema sanitario e permettono di rimborsare le prestazioni di cura in qualsiasi momento. Non è quindi opportuno volerle ridurre a qualsiasi costo. È pertanto grande la delusione di fronte all’odierna decisione della CSSS-N di dare seguito all’iniziativa Nantermod che chiede di limitare le riserve degli assicuratori ad un tetto massimo del 150 per cento del coefficiente di solvibilità. Una regolamentazione in tal senso è problematica sia per la stabilità del sistema (finanziamento delle prestazioni) sia per gli assicurati (aumenti dei premi e effetto yo-yo sui premi). Pur rammaricandosi della decisione, curafutura accoglie con favore la proposta della commissione di non dare seguito a due iniziative cantonali materialmente identiche.
L’iniziativa Nantermod non tiene conto in particolare del fatto che l’ordinanza sulla vigilanza sull’assicurazione malattia (OVAMal) è già stata modificata nell’aprile 2021 offrendo agli assicuratori maggiore flessibilità per ridurre le riserve. A seguito della revisione, gli assicuratori malattia possono infatti ridurre volontariamente le riserve non appena raggiungono un coefficiente di solvibilità minimo del 100 per cento. Inoltre, per rispettare il loro piano di riduzione delle riserve possono calcolare i premi con un margine molto stretto, rispettivamente prendendo più rischi. Questo sta già succedendo: grazie ai cambiamenti introdotti, gli assicuratori malattia hanno annunciato che nel 2022 restituiranno 380 milioni di franchi di riserve agli assicurati. Non sono quindi necessarie altre modifiche a livello di regolamentazione.
curafutura prende inoltre atto della decisione di modificare la procedura in caso di mancato pagamento dei premi. Approva che la commissione abbia confermato la decisione del Consiglio degli Stati di non addossare ai minorenni i debiti risultanti dal mancato pagamento dei premi e la possibilità per i Cantoni di prendere a proprio carico i certificati di carenza beni. Accoglie inoltre con favore la decisione di stralciare l’obbligo di includere gli assicurati inadempienti in un modello assicurativo con scelta limitata di fornitori, come proposto dal Consiglio degli Stati, in quanto ritiene che ciò avrebbe solo effetti indesiderati per gli assicurati che hanno optato volontariamente per un modello di questo tipo.
Posizione curafutura
Secondo l’articolo 61 capoverso 2bis LAMal, gli assicuratori possono graduare i premi all’interno di un cantone se ci sono differenze di costo tra le regioni di premio. Conformemente a questo regolamento legale, curafutura prende atto della prevista riduzione dei differenziali massimi di premio nei cantoni di Friburgo, Lucerna e San Gallo.
curafutura respinge le due nuove disposizioni dell’ordinanza del DFI (art. 2 cpv. 2 e 3), vale a dire il limite massimo della differenza di premio per forme particolari di assicurazione e la condizione che i premi possano essere graduati solo in ordine decrescente tra le regioni di premio.
Motivazione
La modifica dell’ordinanza del DFI sulle regioni di premio si basa sul fatto che in tre cantoni le differenze massime di premio attualmente in vigore tra le regioni di premio non sono più conformi alla legge. curafutura ritiene che questo passo sia comprensibile. Tuttavia, al fine di garantire una certa stabilità dei premi, tali adeguamenti non dovrebbero essere effettuati troppo spesso in futuro. Secondo curafutura, nessun cambiamento dovrebbe essere fatto nei cantoni interessati per un periodo di almeno cinque anni. Per le due nuove disposizioni dell’ordinanza, curafutura mette in dubbio la base giuridica: la LAMal non prescrive un limite massimo della differenza di premio o un ordine specifico per le regioni di premio. Si limita a dire che le differenze di premio sono possibili in base alle differenze di costo effettivo e alle regioni di premio definite dal Dipartimento.
Le differenze di costo regionale tra i collettivi in forme particolari di assicurazione possono essere più alte in singoli casi che tra i collettivi nell’assicurazione ordinaria. Un limite massimo della differenza di premio (art. 2 cpv. 2) non renderebbe giustizia a questa circostanza. È anche possibile che per un certo assicuratore in un certo cantone il collettivo della regione di premio 1 presenti costi più favorevoli del collettivo della regione di premio 2. Tuttavia, l’introduzione di una gerarchia fissa per le regioni di premio (art. 2 cpv. 3) fa sì che in questi casi non si possano offrire premi più bassi nella regione 1 che nella regione 2, anche se la differenza di costo osservata lo giustificherebbe. Gli assicurati della regione 1 sarebbero quindi svantaggiati rispetto agli assicurati della regione 2.
Da un punto di vista giuridico, vanno menzionati anche i seguenti argomenti:
- I premi delle forme speciali di assicurazione si basano sull’art. 62 LAMal (così come gli art. 95, 98 e 101 OAMal). Contrariamente all’art. 61 LAMal, la competenza di regolamentare è quindi attribuita al Consiglio federale e non al DFI. Inoltre, nell’art. 62 cpv. 3 (a differenza dell’art. 61 cpv. 2bis) le differenze di costo non sono affatto rilevanti, ma si parla piuttosto di “esigenze legate all’assicurazione”, che secondo il commento della LAMal è stata volutamente intesa in questo modo, perché lo scopo di questa disposizione non è quello di attuare una mancanza di solidarietà tra sani e malati.
- L’art. 61 cpv. 2bis LAMal trasferisce le competenze al DFI. Quest’ultimo è autorizzato a determinare le regioni e le differenze massime di premio ammissibili, ma non a determinare un ordine superiore.
Per questi motivi, curafutura è del parere che le due nuove disposizioni del progetto di ordinanza scavalchino parzialmente l’intenzione legale di permettere differenze di premio basate sulle differenze di costo e portino a una restrizione ingiustificata per alcuni collettivi di assicurati. Inoltre, le disposizioni rappresentano un’interferenza inutile nella capacità degli assicuratori di fissare i premi. curafutura chiede quindi la soppressione dell’art. 2 cpv. 2 e 3.
La revisione del sistema dei margini di distribuzione e le altre misure approvate consentiranno risparmi per diverse centinaia di milioni di franchi all’anno.
curafutura accoglie con favore le decisioni adottate dalla Commissione della sicurezza sociale e della sanità del Consiglio degli Stati (CSSS-S) per ridurre i costi nel settore dei medicamenti. Il pacchetto sostenuto dalla commissione contempla in primo luogo la revisione dei margini di distribuzione (parte propria alla distribuzione) volta a promuovere l’impiego dei generici e dei biosimilari. Prevede inoltre una riduzione dei prezzi di fabbrica dei generici e l’introduzione di incentivi tariffari per incoraggiare farmacisti e medici a dispensare farmaci generici invece degli originali, più costosi. Queste misure sostituiscono il sistema di prezzi di riferimento proposto, ritenuto troppo rigido, che potrebbe causare problemi di approvvigionamento.
curafutura si compiace per il fatto che l’importanza della revisione del sistema di margini di distribuzione venga finalmente riconosciuta. La situazione attuale è controproducente: oggi i farmacisti e i medici hanno un interesse diretto a dispensare i medicamenti originali visto che il margine di guadagno è significativamente più alto rispetto a quello dei generici e dei biosimilari. Occorre eliminare questo incentivo negativo noto da tempo e largamente responsabile della quota di mercato molto bassa dei generici (solo il 20%) e dei biosimilari in Svizzera.
La revisione del sistema dei margini di distribuzione, insieme alla riduzione del prezzo di fabbrica, consentirà risparmi per diverse centinaia di milioni di franchi all’anno. Inoltre, le misure saranno applicabili in tempi brevi visto che richiedono un semplice adeguamento delle pertinenti ordinanze. Questo approccio pragmatico, già approvato dal Consiglio nazionale e ora confermato dalla CSSS-S, si fonda sul buon senso e rappresenta una valida alternativa a un sistema di prezzi di riferimento troppo rigido, che potrebbe mettere in pericolo la sicurezza dell’approvvigionamento.
Diritto di ricorso degli assicuratori contro le pianificazioni ospedaliere
curafutura accoglie con favore anche la decisione della CSSS-S di introdurre un diritto di ricorso in materia di pianificazione ospedaliera, che riguarderà anche gli elenchi cantonali degli ospedali e che permetterà agli assicuratori anche di tematizzare la questione dell’evoluzione dei costi, attualmente troppo poco considerata.
Misure di gestione dei costi
D’altro canto, curafutura si rammarica della decisione della CSSS-S di sostenere le misure proposte per la gestione dei costi. Si tratta di strumenti estranei al sistema, poco praticabili, che rischiano di portare a una sottomedicalizzazione o a una sovramedicalizzazione, una prospettiva contraria all’interesse dei pazienti.
Gli attuali forfait per la vaccinazione contro il coronavirus sono stati negoziati congiuntamente dagli assicuratori malattia e dai cantoni. Sono stati approvati dal Consiglio federale lo scorso agosto. Le tariffe sono state stabilite secondo i criteri della LAMal di efficacia, adeguatezza ed economicità (EAE). Nel frattempo sono iniziati i negoziati dei forfait per il prossimo anno.
I forfait per la vaccinazione contro il coronavirus sono stati negoziati congiuntamente dagli assicuratori malattia e dai cantoni. La convenzione tariffale fissa le tariffe fino alla fine del 2021 ed è stata approvata dal Consiglio federale. Dal 1 ottobre 2021, la tariffa per remunerare la prestazione di vaccinazione sarà di 16,50 franchi negli studi medici e di 14,50 franchi nei centri di vaccinazione.
Il comunicato pubblicato oggi dalla Conferenza dei direttori cantonali della sanità (CDS) rischia di creare confusione. Esso afferma che gli assicuratori non hanno accettato di prolungare il forfait di 24,50 franchi oltre il 30 settembre 2021. In realtà, le parti dell’accordo, ossia gli assicuratori malattia e i cantoni, hanno concordato le tariffe.
Dal 1 gennaio 2021 al 30 settembre 2021 la remunerazione per la prestazione di vaccinazione in ambulatorio, inizialmente fissata a 16,50 franchi, è stata aumentata a 24,50 franchi. Questo supplemento è stato deciso a causa della maggiore necessità di consulenza in alcuni gruppi di pazienti ad alto rischio, come le persone anziane. La vaccinazione di questo gruppo di pazienti è già stata ampiamente eseguita. Per questo motivo, la convenzione tariffale prevede un ritorno alla tariffa di 16,50 franchi dal 1 ottobre 2021.
curafutura continua a considerare questa tariffa giustificata e non capisce perché il CDS metta in discussione l’accordo che ha firmato. Il CDS era al tavolo delle trattative e ha accettato una tariffa di 16,50 franchi per le vaccinazioni a partire dal 1 ottobre 2021.
I negoziati concernenti i forfait per la vaccinazione nel 2022 sono attualmente in corso.
Barometro svizzero dei biosimilari – Edizione settembre 2021
Ogni anno il ricorso modesto ai farmaci biosimilari preclude risparmi per oltre 100 milioni di franchi. La nuova edizione del Barometro svizzero dei biosimilari si focalizza sull’evoluzione del mercato delle sei principali molecole e mostra che anche i biosimilari di comprovata efficacia, disponibili da tempo sul mercato, vengono tuttora prescritti con riluttanza. Ad alcuni anni dal lancio, la loro quota di mercato è stabile al 35% e i mancati risparmi gravano sugli assicurati. Per rimediare a questa situazione, è urgente eliminare gli incentivi negativi a livello di margini di distribuzione.
Lo scorso aprile è stato pubblicato per la prima volta il Barometro svizzero dei biosimilari. Il nuovo strumento mostra che il sistema sanitario svizzero potrebbe risparmiare ogni anno circa 100 milioni di franchi se alla scadenza del brevetto si sostituissero sistematicamente i farmaci biologici con biosimilari più economici ma con un’efficacia e una sicurezza equivalenti.
L’attuale edizione del barometro si concentra sull’evoluzione della quota di mercato dei sei principali biosimilari ed evidenzia che anche i biosimilari disponibili sul mercato da tempo e di comprovata efficacia e qualità risultano poco prescritti, tanto che a un anno dal loro lancio sul mercato raggiungono mediamente una quota pari al 12%. Dopo due anni, la loro quota si attesta all’incirca al 27%, per poi stabilizzarsi attorno al 35% negli anni successivi. Per esempio, a più di 5 anni dal lancio sul mercato, la quota di mercato dei biosimilari del principio attivo infliximab, usati per trattare varie malattie autoimmuni, si aggira attorno al 30%.
Pius Zängerle, direttore di curafutura, osserva: «La penetrazione del mercato svizzero dei sei principali biosimilari è stabile e si attesta attorno al 35%. È il caso anche dei biosimilari comprovati, come quelli dell’infliximab. Per gli assicurati sarebbe tuttavia auspicabile un cambio di passo verso un maggiore uso di questi farmaci».
Eliminare gli incentivi negativi per sgravare il sistema sanitario e gli assicurati
Gli incentivi sbagliati – come il sistema dei margini di distribuzione – ostacolano un uso più diffuso dei biosimilari e precludono risparmi sostanziali. Nel sistema attuale, più alto è il prezzo del farmaco, maggiore è il guadagno dei farmacisti e dei medici, che hanno quindi un interesse diretto a dispensare un preparato originale anziché un biosimilare o un generico meno costoso.
Per aumentare la quota di mercato dei biosimilari, realizzare risparmi e sgravare il sistema sanitario e gli assicurati, occorre eliminare quanto prima gli incentivi negativi. Daniel Sarbach, co-direttore del gruppo di lavoro biosimilar.ch, auspica un’azione rapida da parte dell’UFSP per margini di distribuzione privi di incentivi negativi.
Dal canto suo, Pius Zängerle sottolinea la necessità estendere il diritto di sostituzione ai biosimilari e osserva che attualmente i farmacisti possono dispensare solo il prodotto prescritto dal medico. Questo significa che se il medico ha prescritto un preparato originale, il farmacista non è autorizzato a proporre di propria iniziativa il biosimilare corrispondente, più economico.
In Svizzera la spesa per i medicinali cresce da anni. Nel 2020 l’incremento a carico dell’assicurazione obbligatoria è stato pari a circa 300 milioni di franchi (+4% rispetto al 2019). Circa il 75% dei costi supplementari è imputabile ai trattamenti per le malattie tumorali e autoimmuni. I farmaci biologici sono fondamentali per il trattamento di queste malattie e la loro somministrazione è diffusa. Dato però che i processi produttivi sono complessi e costosi, l’incidenza sulla spesa è elevata. I biosimilari, che hanno costi inferiori, rappresentano ormai da una dozzina di anni un’alternativa valida per contenere l’aumento della spesa.
| Farmaci biologici Contrariamente ai farmaci chimici di sintesi, i farmaci biologici sono prodotti a partire da organismi viventi geneticamente modificati, come batteri o colture cellulari. Hanno una struttura molecolare complessa e sono costituiti, per esempio, da proteine o acidi nucleici. Biosimilari I biosimilari sono prodotti che derivano da farmaci biologici e possono essere commercializzati dopo la scadenza del brevetto del biologico originale (medicinale di riferimento). Il principio attivo di un bio-similare e quello del medicinale di riferimento sono di fatto la stessa sostanza biologica. Le differenze non incidono sulla sicurezza o l’efficacia. |
Oggi è possibile, in casi eccezionali, ottenere il rimborso di medicamenti che non fanno parte dei 3’200 farmaci inclusi nell’elenco delle specialità rimborsati dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS). Questo avviene dopo un esame del singolo caso (“off-label use”) da parte degli assicuratori malattia. Negli ultimi anni, un numero crescente di pazienti ha potuto beneficiare di questa possibilità, per esempio per nuove terapie oncologiche. Basti pensare che nel 2019 sono state trattate 38 000 richieste. Con l’obiettivo di ottimizzare l’accesso per tutti i pazienti curafutura ha presentato oggi, in occasione dell’incontro annuale con i media, il lancio di una nuova piattaforma.
I pazienti fanno sempre più spesso uso di farmaci che non vengono rimborsati automaticamente. O perché il farmaco è nuovo e non esiste ancora una decisione sulla sua rimborsabilità; oppure perché si tratta di un farmaco che viene utilizzato per indicazioni aggiuntive. In questi casi gli assicuratori malattia possono rimborsare un medicamento solo se sono soddisfatte numerose condizioni, tra cui, in particolare, l’efficacia e la sicurezza verificate sulla base dei risultati di studi pubblicati e il rapporto costi-benefici . Attualmente ogni assicuratore malattia agisce per conto proprio. Gli assicuratori malattia ritengono necessario intervenire.
Una piattaforma comune garantisce analoghe condizioni di accesso per i pazienti
In futuro, i membri di curafutura (CSS, Helsana, Sanitas e KPT) e Swica intendono consolidare i loro cosiddetti studi di rating e mettere a disposizione le valutazioni su una piattaforma comune che sarà aperta a tutti gli assicuratori che desiderano aderire all’iniziativa.
La banca dati, che fungerà da base per la valutazione dei benefici in vista del rimborso di medicamenti utilizzati “off-label”, garantisce che la valutazione clinica in un determinato contesto sia uguale per tutti. Inoltre l’analisi dei potenziali rischi e benefici è consolidata grazie alla collaborazione con i medici di fiducia degli assicuratori malattia. In questo modo viene assicurata una valutazione ponderata e obiettiva basata su pubblicazioni cliniche scientifiche, ciò che promuove la fiducia nel sistema di rimborso dell’uso nel singolo caso.
Accesso più rapido ai nuovi medicamenti
Il rimborso nel singolo caso non è la regola, ma uno strumento importante per garantire ai pazienti un accesso per quanto possibile rapido ai nuovi trattamenti. Per essere regolarmente rimborsato, un medicamento deve essere esaminato da Swissmedic e omologato per il mercato svizzero. In una seconda fase, l’Ufficio federale della sanità pubblica lo inserisce nell’elenco delle specialità. Questa procedura richiede un certo lasso di tempo.
Il rimborso nel singolo caso deve restare un’eccezione
Negli ultimi anni, il rimborso di medicamenti utilizzati al di fuori delle indicazioni autorizzate ha segnato una forte crescita. Tra il 2017 e il 2019 il numero di richieste è aumentato da 26’000 a 38’000, di cui l’80% viene approvato. Questo è positivo perché permette ai pazienti di accedere più rapidamente a terapie efficaci. Allo stesso tempo, però, mostra la tendenza delle case farmaceutiche a non chiedere né l’omologazione di Swissmedic né l’ammissione nell’elenco delle specialità. Per l’azienda produttrice può infatti risultare finanziariamente più interessante che il farmaco venga rimborsato caso per caso anziché automaticamente.
Questa strategia è contraria all’idea che sta alla base dell’uso “off-label”. L’assunzione dei costi nel singolo caso dev’essere temporanea o avere carattere eccezionale fintanto che i medicinali non sono omologati e non possono essere regolarmente rimborsati dall’assicurazione malattia. Per rimediare a questa situazione, curafutura auspica che gli assicuratori possano chiedere l’omologazione e l’ammissione di un medicamento nell’elenco delle specialità, possibilità attualmente riservata alle aziende produttrici.
DI COSA SI TRATTA
Quello dei medicamenti è un settore vasto e articolato della sanità e contempla aspetti quali l’innovazione, le procedure di omologazione, la disponibilità dei prodotti e ovviamente i prezzi e la loro fissazione. Secondo le proiezioni di curafutura basate sulle cifre del pool tariffale della sasis AG, nel 2020 le spese per i medicamenti nel settore ambulatoriale si sono aggirate attorno a 7,3 miliardi di franchi, ossia più di un quinto dei costi totali dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS). I medicamenti rappresentano infatti la terza voce di spesa più importante, dopo gli ospedali e le prestazioni mediche (Obsan, 2019). Dal 2014, la spesa per i medicamenti a carico dell’AOMS è cresciuta del 39%. In Svizzera i prezzi dei medicinali protetti da brevetto sono in media più cari del 5-10% rispetto agli altri Paesi. Da tempo, inoltre, a causa di regole di fissazione dei prezzi diverse, i generici e i biosimilari con brevetto scaduto costano circa il doppio rispetto ai nove Paesi di riferimento. La spesa farmaceutica pro capite risulta la più alta in Europa.
POSIZIONE DI CURAFUTURA
Per contrastare questi enormi costi, in particolare quelli dei medicamenti più cari, negli scorsi anni sono stati presentati numerosi interventi parlamentari (p. es. mozioni 20.3936, 20.3937, 19.3707, 19.320, 16.4361 e 16.3514). Anche i due pacchetti di misure per il contenimento dei costi proposti dal Consiglio federale mirano a incidere sulla spesa per i medicamenti a carico dell’AOMS. curafutura è favorevole ad adeguare il sistema affinché l’impiego di medicamenti possa avvenire a prezzi ragionevoli, mantenendo o migliorando la qualità dei trattamenti e senza compromettere la garanzia di somministrazione delle cure.
| Riforme del sistema di omologazione e di fissazione dei prezzi | |
| 1 | curafutura chiede un’applicazione trasparente e coerente dei criteri EAE, in particolare di quello dell’economicità, e del principio di convenienza (art. 43 cpv. 6 LAMal). |
| 2 | curafutura chiede che il riesame dei criteri di ammissione dei medicamenti che figurano nell’elenco delle specialità sia annuale anziché triennale. |
| 3 | L’attuale asimmetria nell’omologazione e nella fissazione dei prezzi dei medicamenti va eliminata: curafutura chiede che anche gli assicuratori malattie (e non solo i titolari di omologazioni) siano autorizzati a presentare domande di ammissione nell’ES e eventuali ricorsi. |
| 4 | curafutura si impegna per migliorare le condizioni quadro per il rimborso di medicamenti nel singolo caso (off-label) secondo gli articoli 71a-d OAMal. |
| 5 | curafutura chiede di adeguare il sistema di fissazione dei prezzi: oltre al confronto con i prezzi praticati all’estero (CPE) e al confronto terapeutico trasversale (CTT), vanno considerate anche la prevalenza di una malattia e, di rimando, le conseguenze a livello di costi sanitari. Per i modelli di prezzo che prevedono restituzioni, curafutura propone una soluzione semplice e trasparente basata su un sistema di codici nelle limitazioni all’ammissione nell’elenco delle specialità. |
| Promozione dei generici e dei biosimilari | |
| 6 | curafutura chiede l’introduzione di margini di distribuzione privi di incentivi, in modo da rimunerare le prestazioni logistiche in misura adeguata e non in funzione del prezzo dei medicamenti. |
| 7 | curafutura chiede che la recente revisione della convenzione tariffale (remunerazione basata sulle prestazioni, RBP) venga messa in vigore in tempi brevi: i costi del personale delle farmacie per la fornitura delle prestazioni farmaceutiche devono essere inclusi nella remunerazione. |
| 8 | Secondo curafutura, il diritto di sostituzione (art. 52a cpv. 1 LAMal) deve valere per il medesimo principio attivo indipendentemente dal processo di fabbricazione e dev’essere modificato in questo senso. |
| 9 | curafutura è favorevole a un’armonizzazione della differenza di prezzo dei generici e dei biosimilari. Auspica una designazione coerente dei biosimilari e di tutti gli altri principi attivi con brevetto scaduto nell’elenco delle specialità. |
| 10 | curafutura raccomanda un sistema di prezzi di riferimento competitivo per i medicamenti con brevetto scaduto. Tuttavia, respinge con fermezza il sistema dei prezzi di riferimento con sconto fisso proposto dal Consiglio federale. |