Uso off-label dei medicamenti: coordinamento crescente tra gli assicuratori malattie

A un anno dalla creazione della piattaforma OLU sono disponibili 127 valutazioni.

Sono sempre più numerosi gli assicuratori che coordinano le loro decisioni in merito all’uso off-label di medicamenti grazie a una piattaforma sulla quale vengono pubblicate le valutazioni di studi clinici. A un anno dal lancio della piattaforma, curafutura traccia un bilancio positivo. Ai cinque membri fondatori si sono aggiunti altri cinque assicuratori. Oggi gli aderenti alla piattaforma OLU rappresentano l’83% degli assicurati in Svizzera. Sulla piattaforma sono disponibili 127 valutazioni che supportano i medici di fiducia nella decisione di assunzione dei costi per i medicamenti non rimborsati dall’assicurazione obbligatoria. Questa soluzione fornisce una base uniforme per la presa di decisioni.

Un numero crescente di assicuratori sceglie di aderire alla piattaforma OLU, una soluzione innovativa nel settore dell’uso off-label dei farmaci che supporta i medici di fiducia degli assicuratori nell’esame delle domande di assunzione dei costi. L’aspetto positivo è che la piattaforma offre valutazioni di studi clinici basate su evidenze scientifiche per le domande di cui agli articoli 71a-71d OAMal. Nel frattempo, oltre ai medici di fiducia di CSS, Helsana, Sanitas, KPT e SWICA, alla piattaforma hanno aderito anche quelli di Concordia, Groupe Mutuel, Visana, Sympany e Atupri. Insieme, questi dieci assicuratori forniscono la copertura sanitaria obbligatoria all’83% degli assicurati in Svizzera. I promotori della piattaforma sono disponibili ad accogliere altri assicuratori. 

Valutazioni classificate da A a D

La piattaforma digitale dedicata all’uso off-label dei medicamenti è stata lanciata un anno fa. Attualmente, contiene oltre 120 valutazioni di studi clinici basate su evidenze scientifiche e classificate da A a D, dove D indica un rifiuto di assunzione dei costi. Queste valutazioni supportano i medici di fiducia che esaminano le domande di assunzione dei costi tenuto conto delle disposizioni degli articoli 71a-71d OAMal.

La piattaforma contiene studi clinici pubblicati sui principi attivi con la valutazione dei benefici e la relativa documentazione nel rispettivo contesto clinico. Il metodo scelto dai servizi dei medici di fiducia degli assicuratori aderenti garantisce che la valutazione dei benefici clinici di un principio attivo avvenga sempre nello stesso contesto e poggi sulla stessa base scientifica. Questo garantisce una base equilibrata e obiettiva.

Vantaggio per tutti gli attori

Secondo Pius Zängerle, direttore di curafutura, si tratta di una situazione win-win per tutte le parti interessate. Da un lato, i pazienti hanno la certezza che le domande di assunzione dei costi poggiano su valutazioni condivise, coordinate e basate su evidenze scientifiche. Dall’altro, il lavoro dei medici di fiducia risulta più soddisfacente perché la piattaforma permette di ampliare costantemente le conoscenze e di lavorare in modo molto più efficiente. Infine, gli assicurati e i pazienti possono confidare nel fatto che gli assicuratori decidono sulla base di dati scientifici, nel rispetto degli articoli 71a-71d OAMal e tenendo conto dei criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità.

Gli articoli 71a-71d OAMal disciplinano il rimborso dei medicamenti da parte dell’assicurazione di base (AOMS) per l’impiego off-label in casi singoli. L’uso off-label mira in primo luogo a garantire l’accesso a farmaci che non figurano nell’elenco delle specialità (ES) e che offrono un elevato beneficio terapeutico contro malattie gravi o mortali e contro disturbi cronici. Si tratta di medicamenti che vengono rimborsati dall’AOMS nei seguenti casi: • medicamenti che figurano nell’ES ma per un impiego che non rientra nell’informazione professionale approvata da Swissmedic; • medicamenti non ammessi nell’ES, ma omologati da Swissmedic; • medicamenti non omologati da Swissmedic, ma importati da uno Stato con un sistema di omologazione riconosciuto come equivalente da Swissmedic e omologati in quello Stato per l’indicazione corrispondente. Le valutazioni degli studi contenuti nella piattaforma includono la valutazione di un determi-nato farmaco per un impiego off-label. La valutazione è espressa con lettere da A a D, dove D significa rifiuto. Negli ultimi anni, sempre più pazienti hanno beneficiato della possibilità di un uso off-label, soprattutto nel campo delle terapie antitumorali. Nel 2019 le domande di rimborso esamina-te sono state 38 000. Per il 2022 si stima che il loro numero sia salito a 50 000. Negli ultimi anni, l’80% delle domande è stato approvato e il 20% respinto. I medici di fiducia provengono da diverse specialità e hanno il compito di valutare le doman-de in modo imparziale, neutrale e basandosi sugli articoli 71a-71d OAMal, ma anche tenendo conto delle valutazioni degli studi clinici. Formulano una raccomandazione che trasmettono all’assicuratore. Valutano il singolo caso in dettaglio ponendosi una serie di domande: i requi-siti sono soddisfatti? Qual è la popolazione dello studio? Quali trattamenti sono già stati som-ministrati al paziente? L’uso off-label promette un beneficio terapeutico significativo (sulla base della valutazione degli studi clinici)?