Off-Label-Use

Die Artikel 71a–71d KVV regeln die Vergütung von Arzneimitteln durch die Grundversicherung (OKP) für Off-Label-Therapien im Einzelfall. Der so genannte Off-Label-Use soll in erster Linie den Zugang zu Arzneimitteln sicherstellen, die nicht auf der Spezialitätenliste (SL) mit 3200 Arzneimitteln aufgeführt sind und für folgende Behandlungen vorgesehen sind: schwere oder tödlich verlaufenden Krankheiten und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen.

Es handelt sich um Arzneimittel, die in folgenden Fällen von der OKP vergütet werden sollen:

• Auf der SL aufgeführt, das Arzneimittel befindet sich jedoch ausserhalb der von Swissmedic genehmigten Fachinformation (Art. 71a KVV).
• Nicht in die SL aufgenommen, aber von Swissmedic zugelassen (Art. 71b KVV).
• Von Swissmedic nicht zugelassen, aber aus einem Land mit einem von Swissmedic als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem importiert und dort für die entsprechende Indikation zugelassen (Art. 71c KVV). 

In den letzten Jahren wurden rund 80 Prozent dieser Gesuche bewilligt, ungefähr 20 Prozent wurden abgelehnt, weil die Richtlinien nicht erfüllt waren. Das Volumen betrug im Jahr 2019 38’000 Gesuche.

Vorgehen

Die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln im Einzelfall wird durch die Krankenversicherer überprüft. Um eine Vergütung durch die OKP zu erhalten, muss der Leistungserbringer vorrangig ein Kostengutspracheformular beim Krankenversicherer einreichen. Der Krankenversicherer konsultiert daraufhin seinen Vertrauensarzt oder die Vertrauensärztin und überprüft bei vollständigen Gesuchen um Kostengutsprache innert zwei Wochen, ob die zu übernehmenden Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen. Die Versicherer stehen dabei als Unternehmen zwischen Kunden (Versicherten und Patienten) den Leistungserbringern und den Pharmaunternehmen. 

Ziel und Zweck der Off-Label Use Plattform

Neu können Versicherer zur Beurteilung des Einzelfalls Studienratings beiziehen. Ziel dieser Ratings ist es, eine schweizweit einheitliche, d.h. breit abgestützte wissenschaftliche Studienbeurteilung zu erhalten unter Berücksichtigung von Art. 71a-71d KVV. Krankenversicherer, die sich am Branchenrating beteiligen, verpflichten sich mit Unterzeichnung einer Vereinbarung, den gemeinsamen Zweck aktiv zu unterstützen.

Die Vereinbarung sieht die Unterstützung der Vertrauensärzte der beteiligten Krankenversicherer und eine dazu angemessene Organisation vor, ohne die Vertrauensärzte in ihrer rechtlichen Stellung zu beschränken. Gegenüber den vertrauensärztlichen Diensten i.S.v. Art. 57 KVG hat diese Vereinbarung deshalb nur Empfehlungscharakter.

Interessiert an der OLU-Plattform «Smartrating» Das Online-Tool, auf welchem die die Branchenratings erstellt, gespeichert und publiziert werden, heisst Smartrating. Das Tool unterstützt die Vertrauensärzte der beteiligten Versicherer bei der Beurteilung. Die Studien-Ratings dienen dabei als wertvolle Grundlage für die Entscheide. Im Mai 2022 waren bereits über 90 Studien-Ratings dokumentiert – und es werden und mit Beitritt weiterer interessierter Versicherer laufend mehr.   Initianten der Plattform sind die curafutura-Versicherer von CSS, Helsana, Sanitas und KPT sowie das santésuisse-Mitglied SWICA. Ebenfalls quasi von Beginn an dabei sind die Versicherer Concordia, Visana und Groupe Mutuel. Weitere haben bereits ihr Interesse angemeldet.   Win-Win-Situation für Versicherer und Patienten Die Plattform enthält keine personenbezogenen Daten, sondern lediglich die publizierten klinischen Studien zu den Wirkstoffen mit der Nutzenbeurteilung und die entsprechende Dokumentation im klinischen Kontext. Der Datenschutz ist somit jederzeit gewährleistet. Die von den involvierten vertrauensärztlichen Diensten gewählte Methode sorgt dafür, dass die Beurteilung des klinischen Nutzens eines Wirkstoffs immer im gleichen Kontext steht und auf derselben wissenschaftlichen Basis bewertet wird. Im Anschluss erfolgt eine Publikation der Beurteilung auf der Plattform. Diese dient dem Wissenstransfer und ist nicht öffentlich. Die Bewertung der Studienlage ist damit ausgewogen und objektiv. Die Plattform ist eine Win-Win-Situation – für Versicherte, Ärzte und Versicherer, weil ihr Wissen an einem Ort gesammelt und somit laufend ausgebaut werden kann. Dadurch können die Vertrauensärzte deutlich effizienter arbeiten, was im Endeffekt auch den betroffenen Patienten dient.

Simone Hinnen
simone.hinnen@curafutura.ch
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