Medikamente werden durch die swissmedic zugelassen. Auf Antrag der Zulassungsinhaberin prüft das BAG mittels eines dafür vorgesehenen Verfahrens eine Aufnahme in die sogenannte Spezialitätenliste (SL). Dabei wird insbesondere der Erfüllung der Aufnahmekriterien Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit hohes Gewicht beigemessen. Sie entscheiden über den Preis. Die in der vom BAG monatlich aktualisierten Spezialiätenliste aufgenommenen Medikamente müssen von der OKP zum aufgeführten Preis vergütet werden.

Die Art. 71a – 71d KVV («Art. 71a-d KVV») regeln die Vergütung von Arzneimitteln, die eine Ausnahmeregelung erhalten haben. Das sind Arzneimittel, die sich ausserhalb der festgelegten Vergütung gemäss Spezialitätenliste (SL) befinden, die bereits zugelassen sind, sich jedoch (noch) nicht auf der SL-Liste befinden,  oder die in der Schweiz (noch) nicht zugelassen sind. In Ausnahmefällen können solche Arzneimittel-Therapien übernommen werden, wenn die in Art. 71a-d KVV aufgeführten Kriterien erfüllt sind. Medikamentöse Therapien, die ausserhalb der regulären Vergütungspflicht (Spezialitätenliste, Art. 52 KVG) eingesetzt werden, werden als off-limitatio, off-label und unlicensed use bezeichnet (vereinfacht auch «off-label use» genannt) und unterstehen grundsätzlich keiner Vergütungspflicht.

Die gesetzlichen Rahmenbedingungen in den Art. 71a-d KVV wurden nach dem Bundesgerichtsurteil zu Myozyme im Jahr 2011 erstmals eingeführt und im Jahr 2017 erstmals revidiert. Ein Monitoring zur Umsetzung des Artikels wurde zweimal durchgeführt, letztmals 2019/2020 (Evaluationen BAG). In den letzten zehn Jahren wurden den Krankenversicherern von Leistungserbringer-, Patienten- und Pharmaindustrieseite wiederholt Ungleichbehandlung und Zugangsverweigerung vorgeworfen.

Die Leistungserbringer, die ein Medikament ausserhalb der Zulassung und Kassenvergütung anwenden

möchten, können für den Einzallfall ein Kostenübernahmegesuch an die Krankenversicherung des Patienten stellen. Sind die in Art. 71a-d KVV aufgeführten Bedingungen für die Anwendung erfüllt und kann ein grosser Nutzen für den Patienten erwartet werden, kann die Krankenversicherung die Kosten übernehmen. Die Höhe der übernommenen Medikamentenkosten werden mit der Zulassungsinhaberin verhandelt. Der vergütete Preis muss unterhalb des auf der Spezialitätenliste aufgeführten Preises liegen.

Die wichtigsten Herausforderungen können wie folgt zusammengefasst werden:

Das BAG überprüft die Medikamente auf Erfüllung der Aufnahmekriterien auf die Spezialitätenliste in einem dreijährlichen Rhythmus. Jährlich wird ein Drittel der SL-Medikamente überprüft. Die 3-Jahresüberprüfung (3-JÜP) wurde erstmals 2012 – 2014 durchgeführt. Weil die Überprüfung der Produkte auf Basis ihres Einführungsjahres zugeteilt wurde und sich daher Probleme für die Durchführung des therapeutischen Quervergleichs ergab, wurde in der ersten 3-Jahres Überprüfungsrunde lediglich auf den Auslandpreisvergleich abgestellt und der therapeutische Quervergleich nicht berücksichtigt. Dagegen hat die die Pharmaindustrie erfolgreich rekuriert. Als Folge wurden die 3-Jahresüberprüfung 2015 und 2016 ausgesetzt, die Verordnungen angepasst und gemäss der gesetzlichen Grundlage der therapeutische Quervergleich gleichwertig zum APV verwendet. 2016 wurden mittels einer Auslosung die heute bestehende Reihenfolge der Überprüfung festgelegt. In den Jahren 2017 bis 2019 wurde die 3-Jahresüberprüfung mit vielen Ausnahmen umgesetzt. Die folgende Tabelle zeigt die Reihenfolge der Überprüfung.

pharmaSuisse und curafutura haben im Juli 2017 eine gemeinsame Erklärung zur Revision der Tarifstruktur Leistungsorientierte Abgeltung (LOA) unterzeichnet. Im Mai 2020 wurde das Tarifpaket, unterstützt durch den Beitritt der SWICA, dem Bundesrat eingereicht, womit sowohl seitens Leistungserbringer wie auch Kostenträger eine Mehrheit besteht und damit eine wichtige formelle Vorgabe für die Genehmigung durch den Bundesrat gegeben ist. Die Einführung von LOA V ist per 1. Januar 2021 geplant.

Ziele der Reform

Weitere wichtige Spezifika von LOA V